Artrite psoriasica, secukinumab primo farmaco a dimostrare l'efficacia in tutte le manifestazioni di malattia

Presentati al congresso dell'EULAR appena iniziato a Madrid nuovi dati dello studio clinico MAXIMISE, che valuta l'efficacia e la sicurezza di secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica.

Presentati al congresso dell’EULAR appena iniziato a Madrid nuovi dati dello studio clinico MAXIMISE, che valuta l’efficacia e la sicurezza di secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica.

Lo studio di fase IIIb, un trial di 52 settimane tuttora in corso, ha soddisfatto sia il suo endpoint primario sia quello secondario chiave, con rispettivamente il 63,1% dei pazienti nel braccio secukinumab 300 mg e il 66,3% di quelli nel braccio secukinumab 150 mg che hanno ottenuto una risposta ASAS20 alla settimana 12 (rispetto al 31,3% dei pazienti nel braccio placebo). Un rapido sollievo dai sintomi è stato osservato già alla settimana 4, Lo studio ha dimostrato anche un profilo di sicurezza favorevole e allineato agli studi clinici precedenti.

“L’artrite psoriasica è una patologia molto complessa, con diverse manifestazioni, che se non trattata correttamente può essere molto invalidante a diversi livelli” ha dichiarato il dott. Salvatore D’Angelo Consigliere Nazionale della Società Italiana di Reumatologia e Dirigente Medico U.O. Reumatologia AOR San Carlo di Potenza. “E’ quindi per noi reumatologi molto importante avere a disposizione un trattamento che ci aiuti a gestire al meglio tutti gli aspetti della malattia psoriasica, tra cui l’artrite periferica, l’entesite, la dattilite, la psoriasi cutanea e ungueale, ed ora questi risultati supportano l’efficacia anche sulle manifestazioni assiali”.

“Fino a due terzi dei pazienti affetti da artrite psoriasica accusano dolore lombare infiammatorio, che può limitare la mobilità”, ha dichiarato la dott.ssa Laura Coates, NIHR Clinician Scientist e Senior Clinical Research Fellow presso il Dipartimento di Ortopedia, Reumatologia e Scienze Muscoloscheletriche Nuffield dell’Università di Oxford. “Questo studio fornisce ai clinici evidenze che possono aiutarli a scegliere un trattamento completo per l’artrite psoriasica, mirato ai diversi fenotipi di malattia”.

L’artrite psoriasica è una malattia complessa, contraddistinta da manifestazioni a carico di multiple sedi (cute, articolazioni e entesi sia periferiche che assiali) che poi caratterizzano i tipici sintomi del paziente. Si stima che l’artrite psoriasica – che fa parte di una classe di malattie infiammatorie croniche (spondiloartriti) che interessano le articolazioni – colpisca fino a 50 milioni di persone in tutto il mondo5-8. È una patologia strettamente associata alla psoriasi: fino al 40% dei pazienti con psoriasi soffre infatti anche di artrite psoriasica.

Questi dati – che vanno ad aggiungersi alle evidenze già esistenti a supporto di secukinumab come trattamento di molteplici manifestazioni della malattia psoriasica – saranno presentati all’Annual European Congress of Rheumatology (EULAR,) che si terrà dal 12 al 15 giugno a Madrid.

Lo studio MAXIMISE
MAXIMISE è uno studio di fase IIIb della durata di 52 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, condotto in doppio cieco al fine di valutare l’efficacia e la sicurezza di Secukinumab nella gestione delle manifestazioni assiali in corso di artrite psoriasica. MAXIMISE ha arruolato 498 pazienti affetti da artrite psoriasica con coinvolgimento assiale clinicamente diagnosticato, con dolore spinale valutato come >40/100 su una scala analogica visiva (VAS, visual analog scale) e con BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >4 nonostante il tentativo terapeutico con almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei.

I pazienti sono stati trattati con Secukinumab 300 mg o 150 mg somministrati settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane, e successivamente ogni 4 settimane. L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ASAS20 con Secukinumab 300 mg alla settimana 12.

L’endpoint secondario chiave era la risposta ASAS20 con Secukinumab 150 mg alla settimana 12 (una volta stabilita la superiorità di Secukinumab 300 mg vs. placebo). Alla settimana 12 i pazienti del braccio placebo sono stati nuovamente randomizzati a Secukinumab 300 mg o 150 mg somministrato per via sottocutanea.

La risposta ASAS20 si ottiene in presenza di un miglioramento pari ad almeno il 20% e di un miglioramento di almeno 10 unità su una scala 0-100 in almeno tre dei seguenti domini: valutazione globale del paziente, valutazione del dolore, indice funzionale BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) e infiammazione.