Amgen ha annunciato che la sua versione biosimilare dell’anticorpo monoclonale adalimumab, conosciuta con la sigla ABP 501, ha raggiunto gli endpoint di uno studio di fase III condotto in pazienti con artrite reumatoide nella forma da moderata a severa.

Lo studio era stato disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di ABP 501 rispetto a Humira (adalimumab) di AbbVie. L’endpoint primario dello studio era L’ACR20 a 24 settimane. Per questo endpoint i due farmaci sono risultati clinicamente equivalenti e la sicurezza e l’immunogenicità del biosimilare erano comparabili al farmaco originatore. Gli endpoint secondari includevano l’ACR50, 70 e il DAS 28-CRP.

Lo studio è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato, che ha valutato la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di ABP 501 rispetto ad adalimumab in pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa, che non rispondevano adeguatamente al metotressato.

Il trial era suddiviso in due parti, la prima consisteva in un periodo di screening della durata di 24 settimane, la seconda in un periodo di trattamento di 22 settimane, seguite da un periodo di follow up per valutare la sicurezza della durata di 26 settimane. In totale, sono stati arruolati 526 pazienti, di questi 264 sono stati randomizzati a ricevere ABP 501 40 mg sottocute ogni due settimane e 262 sono stati randomizzati a ricevere adalimumab 40 mg sottocute ogni due settimane.

“i risultati positivi dello studio di fase III mostrano un’equivalenza clinica nell’efficacia e una sicurezza e immunogenicità comparabile ad adalimumab. Il successo di ABP 501 nell’artrite reumatoide e nella psoriasi conferma la nostra esperienza nella ricerca e nello sviluppo di terapie biologiche di alta qualità”, afferma Sean E. Harper, executive vice president of Research and Development  di Amgen. “Quella dell’infiammazione è una delle aree terapeutiche principali per la nostra società. Ci stiamo impegnando per offrire un portfolio di farmaci biosimilari ai pazienti di tutto il mondo”, prosegue Harper.

Attualmente, Amgen sta sviluppando nove biosimilari e prevede di lanciarne cinque tra il 2017 e il 2019.