Artrite reumatoide, certolizumab efficace e sicuro nelle donne in etÓ fertile, conferme dalla real life #EULAR2019

I dati estrapolati e combinati sull'impiego di certolizumab pegol (CZP), relativi a pazienti reumatologiche in etÓ fertile e provenienti da un registro italiano (LORHEN= the Lombardy RHEumatology Network) e rumeno (RRBR= the Romanian Registry of Rheumatic Diseases), hanno confermato, nella real life, l'efficacia e la sicurezza del trattamento in questa categoria di pazienti. Queste le conclusioni di uno studio presentato a Madrid al recente congresso EULAR (1), che suffragano l'impiego del farmaco anti-TNF nelle donne in etÓ fertile, rispondendo anche al desiderio di molte di poter pianificare una gravidanza.

I dati estrapolati e combinati sull'impiego di certolizumab pegol (CZP), relativi a pazienti reumatologiche in età fertile e provenienti da un registro italiano (LORHEN= the Lombardy RHEumatology Network) e rumeno (RRBR= the Romanian Registry of Rheumatic Diseases), hanno confermato, nella real life, l'efficacia e la sicurezza del trattamento in questa categoria di pazienti. Queste le conclusioni di uno studio presentato a Madrid al recente congresso EULAR (1), che suffragano l'impiego del farmaco anti-TNF nelle donne in età fertile, rispondendo anche al desiderio di molte di poter pianificare una gravidanza.

Obiettivi e disegno dello studio
L'assenza di dati real life sull'impiego di CZP nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR), come pure sulla safety del farmaco nelle donne in età fertile (in ragione dell'assenza di passaggio trans-placentare) ha sollecitato la messa a punto di questo studio, che ha valutato, in una coorte internazionale, la frequenza d'impiego, la risposta clinica e la persistenza al trattamento con CZP in donne con AR in età riproduttiva.

 Entrando nei dettagli, sono stati estrapolati retrospettivamente i dati dei registri LORHEN e RRBR che includevano tutte le pazienti trattate con CZP dalla fine del 2010 alla fine del 2018. L'analisi è stata limitata alle sole donne trattate con CZP come primo farmaco biologico. La popolazione dello studio è stata stratificata in base all'età riproduttiva (18-49 vs >49 anni).

I ricercatori hanno valutato la risposta clinica a 6, 12 e a 24 mesi in termini di remissione di malattia (in base al punteggio DAS28), mettendole successivamente a confronto.

Da ultimo, hanno calcolato la persistenza in terapia (v. box laterale) mediante curve Kaplan-Meier.

Risultati principali
La coorte in toto comprendeva 630 pazienti trattate con CZP. In base ai criteri di inclusione, la popolazione in studio era costituita da 308 pazienti di sesso femminile con AR (età media [±DS] 54,2±12,1 anni; durata media di malattia= 8,7±8,4 anni; DAS28 al basale= 5,25±1,72, sieropositività ACPA= 161/254 [63,4%], sieropositività RF= 213/297 [71,7%]).

Eccezion fatta per l'età media (39,6±6,6 vs 60,8±7,2, rispettivamente; p<0,001), non erano presenti differenze in termini di caratteristiche al basale tra i gruppi di pazienti in età fertile (n=97, 31,5%) e non fertile (n=211, 68,5%).

Passando ai risultati, nella popolazione in toto, è stato documentato il raggiungimento della remissione di malattia (in base al punteggio DAS28) a 6, 12 e 24 mesi, rispettivamente, nel 29,9%, 42,1% e 39,7% delle pazienti considerate (fig. 1A).

Le proporzioni osservate sono risultate significativamente più elevate dopo stratificazione in base all'età (età fertile vs. età non fertile) per ciascuno dei timepoint considerati (39,4% vs 25,4, p=0,02 a 6 mesi; 52,8% vs 37%, p=0,014 a 12 mesi; 52% vs 34,2%, p=0,014 a 24 mesi) (fig. 1B).

La persistenza a 5 anni al trattamento con CZP (popolazione in toto) è stata pari al 37,1%, con un valore più elevato nelle donne in età riproduttiva (55,1% vs. 33,4%, p=0,177), anche se la differenza, in questo caso, non è stata statisticamente significativa) (fig. 2A e 2B).

Da ultimo, considerando la coorte in toto, nel 60,9% dei casi la ragione più frequente di sospensione del trattamento è stata attribuita ad inefficacia, mentre nel 10,9 dei pazienti all'insorgenza di eventi avversi.

Riassumendo
In conclusione, i dati combinati, provenienti dall'esperienza di real life sull'impiego di CZP in pazienti di sesso femminile, hanno documentato un tasso elevato di remissione di malattia, unito ad un buon profilo di safety e ad un'elevata persistenza al trattamento fino a 5 anni.

Tali risultati sono ancora più favorevoli considerando le sole pazienti in età fertile, a suffragarne l'impiego nelle donne con AR che desiderano pianificare una gravidanza.

Nicola Casella


Bibliografia

Favalli EG et al. Certolizumab pegol effectiveness in women of childbearing age with rheumatoid arthritis: retrospective analysis of an internazional multicentre cohort. Abstract FRI0042; EULAR 2019