Nei pazienti con artrite reumatoide attiva che non rispondono in modo completo al metotressato, la somministrazione di due dosi di certolizumab pegol (200 mg ogni due settimane e 400 mg ogni quattro settimane) risulta comparabile e più efficace del placebo nel mantenimento della risposta clinica. E’ quanto emerso da uno studio pubblicato su Arthritis Care & Research.

DOSEFLEX è uno studio internazionale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Durante la fase di run-in dello studio, tutti i pazienti hanno ricevuto 400 mg di certolizumab pegol alla settimana 0, 2 e 4 e 200 mg ogni due settimane fino alla settimana 16. I pazienti che avevano ottenuto l’ACR20 a 16 settimane sono stati randomizzati alla settimana 18 a riceve 200 mg di certolizumab pegol ogni due settimane, 400 mg ogni 4 settimane o placebo.

Dei 333 pazienti arruolati nella fase di Run-in dello studio, 209 sono stati randomizzati alla settimana 18 (200 mg di certolizumab n=70, 400 mg di certolizumab n=70 e placebo n=69).  I partecipanti avevano le stesse caratteristiche al basale. Alla settimana 34 il tasso di risposta ACR20 era comparabile tra i pazienti che avevano ricevuto certolizumab 200 mg ogni due settimane e 400 mg ogni quattro settimane (67,1% vs 65,2%), il tasso di risposta era significativamente superiore rispetto al placebo (44,9% P=0,009 e P=0,017).
l tasso di risposta ACR50 e 70 e il tasso di remissione non erano superiori con certolizumab, rispetto al placebo a 34 settimane (ACR50 = 50,0% (200 mg) e 52,2% (400 mg) verso 30,4%; ACR70 = 30,0% e 37,7% verso 15,9% (P<0,05, P<0,01), con un tasso di risposta simile tra i pazienti già trattati con anti TNF e i pazienti naive (53,5%).

I miglioramenti del DAS28 valutati utilizzando il tasso di sedimentazione eritrocitaria e il punteggio Health Assessment Questionnaire disability index sono stati mantenuti nei pazienti assegnati a certolizumab dalla settimana 16 alla settimana 34, mentre sono peggiorati con il placebo. L’incidenza di eventi avversi nella fase in doppio cieco dello studio era pari a 62,9% verso 60,9% verso 62,3%. Il tasso di eventi avversi gravi era pari a 7,1% verso 2,9%, verso 0,0%, rispettivamente con la dose di certolizumab da 200mg, 400mg e placebo.
I dati di questo studio dimostrano quindi che nei pazienti con artrite reumatoide che non rispondono in modo completo al metotressato, la somministrazione dell’anti TNF certolizumab alla dose da 200 mg ogni due settimane o 400 mg ogni quattro settimane è comparabile e migliore del placebo nel mantenimento della risposta clinica.

D. E. Furst et al., Two Dosing Regimens of Certolizumab Pegol in Patients With Active Rheumatoid Arthritis, Arthritis Care & Research DOI: 10.1002/acr.22496