Artrite reumatoide ed osteoartrosi, pochi pazienti anziani nei trial clinici

I pazienti anziani affetti da artrite reumatoide (AR) o da osteoartrosi (OA) sono sottorappresentati nei trial clinici randomizzati di intervento in queste aree, limitando l'applicabilità dei risultati ottenuti da questi studi in questa popolazione di pazienti. Questo l'allarme lanciato da una rassegna sistematica della letteratura, con annessa metanalisi, pubblicata su Seminars in Arthritis and Rheumatism.

I pazienti anziani affetti da artrite reumatoide (AR) o da osteoartrosi (OA) sono sottorappresentati nei trial clinici randomizzati di intervento in queste aree, limitando l’applicabilità dei risultati ottenuti da questi studi in questa popolazione di pazienti.

Questo l'allarme lanciato da una rassegna sistematica della letteratura, con annessa metanalisi, pubblicata su Seminars in Arthritis and Rheumatism.

Per arrivare a questi risultati è stata effettuata, in primo luogo, una ricerca bibliografica esperta della letteratura, condotta sui principali database bibliografici biomedici, alla ricerca di trial clinici randomizzati e di studi di popolazione condotti, rispettivamente, nel biennio 2016-17 e nel quinquennio 2013-17.

Costituiva motivo di esclusione dalla review di letteratura e dalla successiva metanalisi l’assenza, negli studi identificati, dell’età media o mediana dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche all’inizio del trial o dello studio di popolazione considerato.

La metanalisi si è proposta l’obiettivo di stimare la percentuale in pool di soggetti anziani (>65 anni), l’età media dei partecipanti allo studio e la percentuale di donne ingaggiate nelle sperimentazioni cliniche, stratificate sia per malattia (AR e OA) che per tipologia di studio (trial o studio di popolazione). Successivamente, sono state messe a confronto le suddette stime ottenute per stratificazione dei pazienti, allo scopo di identificare la possibile esistenza di differenze nella rappresentatività dei pazienti anziani negli studi sull’AR piuttosto che sull’OA.

La ricerca bibliografica di letteratura ha portato all’identificazione di 265 trial clinic randomizzati, per un totale di 51.240 partecipanti e di 53 studi di popolazione, per un totale di 523.630 pazienti.

Dall’analisi dei dati è emerso che, tanto nell’AR quanto nell’OA, i trial clinici randomizzati comprendevano percentuali più basse di pazienti anziani rispetto agli studi di popolazione. Nello specifico, nei trial per l’AR, la percentuale di pazienti anziani si è ridotta del 18%, mentre nei trial per l’OA la percentuale si è ridotta del 22% rispetto agli studi di popolazione.

Inoltre, è emerso che l’età media dei pazienti osservati nei trial clinici randomizzati è risultata significativamente inferiore rispetto a quella degli studi di popolazione: 1) AR= -5,2 anni; 2) OA= -4,7 anni.

Non solo: sempre nei trial clinici randomizzati, la deviazione standard dell’età dei partecipanti agli studi è risultata più piccola rispetto a quella osservata negli studi di popolazione: 1) AR= -1,9 anni: 2) OA= -2,7 anni.

In tutti i casi sopra descritti, i confronti effettuati hanno raggiunto la significatività statistica (p<0,001).

La percentuale di donne incluse sia negli studi sull’AR che in quelli sull’OA è risultata paragonabile in tutti gli studi considerati.

Da ultimo, la fonte di finanziamento delle sperimentazioni cliniche sopra menzionate non ha influenzato la sottorappresentazione del gruppo di popolazione anziana nei trial clinici randomizzati.

In conclusione, i dati di questa metanalisi suggeriscono che i disegni di intervento utilizzati nei trial clinici randomizzati potrebbero non essere generalizzabili anche alla popolazione anziana.

Di qui il loro auspicio, in ragione dell’elevata incidenza di AR e di OA nell’anziano, all’implementazione futura di trial clinici che aumentino la percentuale di pazienti anziani con AR e OA al loro interno, tenendo presenti l’età e il sesso di appartenenza come fattori determinanti di outcome.

NC

Bibliografia
Palmowski A et al. Applicability of trials in rheumatoid arthritis and osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis of trial populations showing adequate proportion of women, but underrepresentation of elderly people [published online November 2, 2018]. Semin Arthritis Rheum. doi:10.1016/j.semarthrit.2018.10.017
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