Annunciati i buoni risultati top-line dello studio multicentrico di fase III RAPID-PsA sull’impiego di certolizumab pegol contro l’artrite psoriasica. Sulla scorta dell’esito positivo del trial, UCB ha comunicato di voler presentare alle agenzie del farmaco internazionali la domanda di via libera per questa nuova indicazione entro la fine del 2012.

Nello studio RAPID-PsA che ha valutato efficacia e sicurezza di certolizumab in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva, il trattamento con l’anticorpo ha portato a un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo dopo 12 settimane dei segni e sintomi dell’artrite psoriasica. Dalle prime analisi, non è emerso alcun nuovo segnale relativamente alla sicurezza rispetto a quanto già noto e gli eventi avversi sono risultati coerenti con quelli già riportati in altri studi sul farmaco.

Lo studio, randomizzato, controllato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, ha coinvolto 409 pazienti trattati con certolizumab pegol (200 mg ogni due settimane o 400 mg ogni quattro settimane) oppure placebo.

Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer ed Executive Vice President di UCB, ha detto che l’azienda sta preparando la domanda di approvazione del farmaco alle autorità regolatorie e presenterà i risultati dello studio RAPID-PsA in occasione dei prossimi congressi importanti di reumatologia.

Attualmente, certolizumab, che è l’unico anticorpo anti-TNF pegilato disponibile sul mercato, ha l’indicazione per l’artrite reumaoide sia in Europa sia negli Usa e solo oltreoceano è autorizzato anche per la malattia di Chron. In particolare, nell’Unione europea, certolizumab in combinazione con metotrexate è approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di gravità medio-alta nei pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato ai DMARD tradizionali, incluso il metotrexate. Negli Stati Uniti, è invece approvato per ridurre segni e sintomi della malattia di Crohn e mantenere la risposta clinica e nei soggetti affetti da malattia da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale e per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.