Covid-19, in partenza nuovo trial di fase 3 sull'impiego di tocilizumab in pazienti adulti con polmonite severa da infezione Coronavirus

Ortopedia e Reumatologia

Con un comunicato stampa, Roche ha annunciato oggi l'avvio di un trial di fase 3 promosso dalla multinazionale farmaceutica per studiare l'impiego di tocilizumab, in aggiunta alle cure standard, in pazienti ospedalizzati per polmoniti severe da Covid-19 rispetto al placebo. Dopo il trattamento, i pazienti inclusi nel trial saranno seguiti per 60 giorni dalla randomizzazione e verrā condotta un'analisi ad interim dei risultati per registrare le prime evidenze di efficacia del farmaco.

Con un comunicato stampa, Roche ha annunciato oggi l'avvio di un trial di fase 3 promosso dalla multinazionale farmaceutica per studiare l'impiego di tocilizumab, in aggiunta alle cure standard, in pazienti ospedalizzati per polmoniti severe da Covid-19 rispetto al placebo.
Dopo il trattamento, i pazienti inclusi nel trial saranno seguiti per 60 giorni dalla randomizzazione e verrà condotta un'analisi ad interim dei risultati per registrare le prime evidenze di efficacia del farmaco.

Ricordando che, nel mondo, vi sono già alcuni studi indipendenti che stanno esplorando l'efficacia del farmaco nel trattamento del Covid-19 e che, nel nostro Paese, AIFA ha annunciato l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19 (promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA), Roche ha voluto sottolineare l'importanza del nuovo trial in ragione dell'assenza, ad oggi, di studi ben controllati e di evidenze scientifiche limitate sull'impiego del suo inibitore recettoriale di IL-6 in questo set di pazienti.

Ad oggi, i risultati preliminari di un trial cinese hanno portato le autorità regolatorie di quel Paese ad aggiornare le linee guida ed includere tocilizumab nei protocolli di trattamento per Covid-19.

L'obiettivo del nuovo trial è quello di reclutare nel mondo almeno 330 pazienti con polmonite virale da Covid-19 a partire dai primi giorni del mese di aprile.

Tra gli endpoint primari e secondari previsti vi saranno lo stato clinico del paziente, la mortalità e la ventilazione meccanica.

Il trial verrà condotto in collaborazione con l'Authority per la ricerca e lo sviluppo biomedico avanzato (BARDA), parte intergrante della Us Heath and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR).

“In questo momento storico senza precedenti, l'annuncio di oggi rappresenta un esempio importante di come l'industria farmaceutica e gli enti regolatori preposti possano collaborare efficacemente e rapidamente per affrontare la pandemia Covid-19, con l'obiettivo dichiarato di condividere i risultati dello studio nel minor tempo possibile – ha dichiarato Levi Garraway, direttore medico di Roche e Capo dello sviluppo globale prodotti della multinazionale farmaceutica svizzera”.

Tocilizumab non colpisce il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) ma è un inibitore del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), una citochina proinfiammatoria. Nella malattia da COVID-19 l'organismo può rispondere all'agente patogeno sovrapproducendo cellule immunitarie e le loro molecole di segnalazione in un pericoloso fenomeno chiamato tempesta di citochine. Un'infiammazione polmonare simile si è osservata in pazienti affetti da SARS durante l'epidemia del 2003, soprattutto in Cina.

Gli scienziati dell'USTC e altri gruppi di ricerca hanno recentemente indicato l'IL-6 come il principale colpevole di questa reazione eccessiva del sistema immunitario tra i pazienti affetti da COVID-19, da cui lo studio clinico Actemra. Nel 2017, la FDA ha anche dato il via libera ad Actemra per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine, una forma di tempesta di citochine causata dal trattamento CAR-T.

NC