Covid-19, in partenza nuovo trial Usa di fase 2-3 sull'impiego di sarilumab in pazienti infettati da nuovo Coronavirus

Ortopedia e Reumatologia

Con un comunicato stampa, Sanofi e Regeneron hanno annunciato l'avvio di un programma di trial clinici che utilizzerà sarilumab, un farmaco utilizzato nell'artrite reumatoide (AR) nei pazienti ospedalizzati per polmonite severa da Covid-19.

Con un comunicato stampa, Sanofi e Regeneron hanno annunciato l’avvio di un programma di trial clinici che utilizzerà sarilumab, un farmaco utilizzato nell’artrite reumatoide (AR) nei pazienti ospedalizzati per polmonite severa da Covid-19.

Sarilumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il pathway che coinvolge IL-6 mediante legame e blocco del recettore di questa citochina. Attualmente in farmaco è utilizzato….
I ricercatori ipotizzano che IL-6 possa guidare la risposta immunitaria all’interno dei polmoni  dei pazienti severamente affetti da Covid-19.

Il ruolo di IL-6 in questo contesto è stato suffragato dai risultati preliminari di uno studio a braccio singolo cinese che sta utilizzando un altro anticorpo diretto contro il recettore di IL-6.

Il trial Usa partirà a New York, dove si è avuto, finora, il maggior numero di contagiati Usa nell’epidemia provocata dal virus SARS-CoV-2 e valuterà la sicurezza e l’efficacia del farmaco (in aggiunta alle cure standard di supporto) rispetto al placebo (in aggiunta allo standard).

Multicentrico, in doppio cieco, di fase 2/3, il trial, che si compone di due parti, cercherà di reclutare 400 pazienti.

La prima parte prevede il reclutamento di pazienti con infezione severa di nuovo Coronavirus in 16 città Usa (New York è la prima) e valuterà l’impatto di sarilumab sulla febbre e la necessità del paziente di ricorrere all’ossigenoterapia. Questa parte prevede la randomizzazione dei pazienti in 3 gruppi:
- Sarilumab a dosaggio elevato
- Sarilumab a dosaggio ridotto
- Placebo

La seconda parte dello studio, che rappresenta quella di maggior durata, valuterà il miglioramento di alcuni outcome a lungo termine, quali la prevenzione dell’esito fatale e la riduzione della necessità di ricorrere alla ventilazione meccanica, all’ossigenoterapia e/o all’ospedalizzazione.

Tra le condizioni di inclusione di pazienti, il protocollo prevede il reclutamento di individui ospedalizzati con conferma di laboratorio di Covid-19 di grado severo. Un’altra condizione di inclusione prevista dal protocollo presuppone l’esistenza di un quadro di disfunzioni multiorgano. Tutti i pazienti devono essere affetti da polmonite ed essere febbricitanti.

“Le evidenze scientifiche ad oggi emerse suggeriscono che sarilumab possa rappresentare un’opzione potenzialmente importante di trattamento per alcuni pazienti; per questo, l’obiettivo del trial è quello di rendere disponibili dati scientifici rigorosi e ben controllati per determinare se l’inibizione di IL-6 (mediante blocco recettorial) con sarilumab sia un’alternativa migliore alle sole cure standard di supporto – ha dichiarato John Reed, direttore globale della R&S di Sanofi nel comunicato stampa pubblicato”.

“Inoltre – ha aggiunto – è nostra intenzione implementare a breve nuovi trial al di fuori degli Usa, comprese le aree maggiormente coinvolte dalla pandemia, come l’Italia”.
Nel comunicato stampa è stato rimarcato che Regeneron guiderà i trial negli Usa, mentre Sanofi guiderà quelli di prossima implementazione al di fuori del suolo americano.

NC