Dati real-world confermano efficacia clinica a lungo termine di golimumab

I dati di uno studio di real world dimostrano come golimumab apporti miglioramenti negli esiti clinici entro 3 mesi, e mantenuti per 24 mesi, in pazienti na´ve alla terapia biologica con diagnosi di artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (Psoriatic Arthritis, PsA) o spondilite anchilosante (SA). Inoltre i miglioramenti nella qualitÓ della vita sono stati mantenuti per 24 mesi. Sono stati inoltre presentati i dati relativi al miglioramento nella produttivitÓ lavorativa e nella capacitÓ funzionale per svolgere le comuni attivitÓ quotidiane.

I dati di uno studio di real world dimostrano come golimumab apporti miglioramenti negli esiti clinici entro 3 mesi, e mantenuti per 24 mesi, in pazienti naïve alla terapia biologica con diagnosi di artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (Psoriatic Arthritis, PsA) o spondilite anchilosante (SA). Inoltre i miglioramenti nella qualità della vita sono stati mantenuti per 24 mesi. Sono stati inoltre presentati i dati relativi al miglioramento nella produttività lavorativa e nella capacità funzionale per svolgere le comuni attività quotidiane.

La percentuale di pazienti responding è aumentata nell’arco di 24 mesi
I risultati dello studio real world GO-NICE, condotto in Germania, sono stati ottenuti su 758 pazienti (265 con AR, 247 con PsA, 246 con SA).1 Sono stati osservati miglioramenti clinici in ciascuna indicazione.

Per i pazienti con AR, il punteggio DAS28 (Disease Activity Score in 28 joints [Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni]) ha mostrato una variazione significativa dal basale a 24 mesi, scendendo da 5,0 a 2,9 (p <0,0001). Nei pazienti con SA, il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [Indice di Bath di attività della malattia per la spondilite anchilosante]) è diminuito significativamente da un punteggio di 5,0 al basale a un punteggio di 2,0 entro 24 mesi (p <0,0001). Per ognuna delle 3 indicazioni, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica (valutata a 3, 6 e 24 mesi) è aumentata nel corso dello studio.

Lo sperimentatore principale dello studio Professor Klaus Krüger, Reumatologo, Praxiszentrum St. Bonifatius, Monaco, Germania, ha commentato: “A differenza dei dati derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate, GO NICE fornisce risultati ottenuti da una popolazione di pazienti osservati nel mondo reale con diagnosi di AR, PsA o SA. In quest’ottica, osserviamo esiti clinici promettenti e risultati di sicurezza rassicuranti”.

Miglioramenti nella qualità della vita mantenuti per 24 mesi
Dopo 6 mesi, in ciascuna indicazione è stato osservato un miglioramento nella qualità della vita, misurata mediante il questionario EQ-5D-3L (EuroQoL-5 Dimensions-3 Levels questionnaire [Questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 3 livelli]), che è stato mantenuto per 24 mesi.1 Anche il punteggio su scala EQ VAS (EuroQol Visual Analogue Scale [Scala analogica visiva EuroQoL]) è migliorato in ciascuna indicazione tra il basale e 24 mesi.1 La capacità funzionale è migliorata significativamente in tutte le indicazioni (p <0,0001) e per ciascuna indicazione si è osservato un miglioramento significativo nel punteggio medio dell’astenia (p <0,001 rispetto al basale). Nello studio GO-NICE non sono stati rilevati nuovi eventi avversi.

Il Professor Klaus Krüger ha continuato: “In tutte e tre le indicazioni, i parametri relativi agli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome) naïve alla terapia biologica hanno dimostrato un significativo miglioramento a lungo termine del dolore, dell’astenia, della capacità funzionale e della soddisfazione dei pazienti, simile al miglioramento precedentemente osservato nella popolazione che aveva già avuto un pregresso trattamento con i farmaci biologici”.

Miglioramento significativo nel grado di compromissione della produttività lavorativa e delle attività a 3 mesi
In uno studio separato condotto in Germania, GO-ART2, 664 pazienti con AR, SA o AP sono stati valutati dopo 3 mesi di trattamento con la somministrazione mensile di golimumab in relazione agli effetti sulla compromissione della produttività lavorativa e sulle attività della vita quotidiana, utilizzando il questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività (Work Productivity Activity Impairment, WPAI). Il WPAI comprende 4 sottopunteggi: assenza dal lavoro legata alla malattia (assenteismo), presenza sul lavoro malgrado la malattia (presenteismo), compromissione della produttività lavorativa totale (Total Work Productivity Impairment, TWPI) e compromissione delle attività, con il TWPI come punteggio principale. Tutti i sottopunteggi hanno mostrato un miglioramento significativo (<0,05) in ciascuna indicazione entro 3 mesi.

“Questi risultati per gli studi GO-NICE e GO-ART dimostrano come persone con AR, AP e SA, trattate con golimumab, abbiano manifestato effetti del trattamento che hanno migliorato le loro vite nel mondo reale”, afferma Ines Klaudius, sperimentatore dello studio GO-ART, Medical Affairs, MSD Germany. “Per i medici e i pazienti, è importante osservare come nello studio GO-ART il miglioramento nella produttività lavorativa e nelle attività quotidiane sia stato osservato già dopo 3 mesi e come nello studio GO-NICE gli effetti fossero ancora evidenti a 24 mesi”.