I pazienti con fibromialgia possono essere tranquillamente trattati con l’anticonvulsivante pregabalin per alleviare il dolore e contemporaneamente essere trattati per la depressione. A dimostrarlo è uno studio randomizzato presentato durante i lavori dell’ultima PAINweek.

In questo studio, il trattamento con pregabalin ha migliorato in modo significativo i punteggi medi del dolore rispetto al placebo nei pazienti con fibromialgia che assumevano anche un antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).

Si pensa che la fibromialgia, una patologia caratterizzata da dolore muscolo-scheletrico diffuso, stanchezza, disturbi dell'umore, del sonno e della memoria, influenzi il modo in cui il cervello elabora i segnali di dolore ed è spesso accompagnata da depressione.

Pregabalin è un trattamento approvato per la fibromialgia, ma negli studi clinici effettuati in precedenza ai pazienti veniva richiesto di interrompere l’eventuale trattamento antidepressivo in atto.

L'analisi presentata al congresso ha riguardato 193 pazienti con fibromialgia al di sopra dei 18 anni arruolati in 38 centri di Stati Uniti, Canada, Italia e Spagna. La maggior parte dei partecipanti (il 93,3%) era di sesso femminile e bianca (il 93,8%) e l’età media era di 50,1 anni.

I soggetti arruolati dovevano avere una diagnosi documentata di depressione ed essere in terapia stabile con un SSRI o un SNRI per curare la depressione, non il dolore, da almeno 2 mesi. Circa la metà dei pazienti assumeva un SSRI e l'altra metà un SNRI. All’inizio dello studio, il punteggio medio del dolore della scala VAS era pari a 4 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con placebo oppure pregabalin (da 150 a 450 mg/die) per 6 settimane e poi sono passati al trattamento opposto per altre 6 settimane, con 2 settimane di riduzione del dosaggio/washout prima del crossover. Per tutta la durata dello studio, i pazienti hanno continuato a prendere gli antidepressivi.

Le percentuali di interruzione sono risultate "molto simili" per i due gruppi: 12,2% con pregabalin e 12,4% con placebo.

Tuttavia, i punteggi medi del dolore sono risultati significativamente inferiori nei pazienti trattati con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo (4,84 contro 5,45; differenza -0,61; IC al 95% da -0,91 a -0,31; P = 0,0001).

"Le differenze tra i due gruppi sono risultate evidenti già dalla prima settimana di trattamento e si sono mantenute per tutta la durata dello studio, indipendentemente dal fatto che i pazienti stessero assumendo un SSRI o un SNRI" ha detto Richard Vissing, di Pfizer, presentando i dati.

Il trattamento con pregabalin è risultato significativamente migliore del placebo anche in molti endpoint secondari, tra cui il numero di pazienti con una riduzione ≥ 30% o ≥ 50% dei punteggi medi del dolore e i punteggi per la depressione e l'ansia (A e D) dell’Hospital Anxiety e Depression Scale (HADS).

"Abbiamo visto un miglioramento dell’HADS-D e i pazienti non hanno dovuto cambiare l’antidepressivo" ha detto Vissing.

I pazienti del gruppo pregabalin hanno avuto risultati migliori anche in termini di funzionalità, misurati in base ai punteggi del Fibromyalgia Impact Questionnaire (differenza nel punteggio -6,60; P < 0,0001), e sulle diverse misure del sonno, tra cui la qualità del sonno.

Gli eventi avversi hanno avuto un’incidenza 77,3% nel gruppo pregabalin e 59,9% nel gruppo placebo. Quelli più comuni sono stati capogiri e sonnolenza, come già visto negli studi precedenti su pregabalin.

Uno dei due chairmen della sessione in cui è stato presentato lo studio, Giuseppe Pergolizzi, della Johns Hopkins University di Baltimora, ha osservato come negli studi clinici fatti in precedenza ai pazienti affetti da fibromialgia fosse richiesto di interrompere il farmaco antidepressivo, per cui la domanda se questa popolazione potesse essere trattata efficacemente e in sicurezza con pregabalin mentre assumeva anche antidepressivi era rimasta senza risposta.

"Molti pazienti affetti da fibromialgia soffrono anche di depressione e c’era il timore generalizzato che pregabalin potesse peggiorare il disturbo dell’umore" ha detto Vissing. "Questo studio fornisce la prova che non è cosi. Molti pazienti fibromialgici prendono più farmaci, tra cui antidepressivi e antidolorifici, e sembra che l'uso concomitante sia sicuro ed efficace" ha concluso l’autore.