I pazienti affetti da fibromialgia trattati con l’anticonvulsivante pregabalin hanno mostrato miglioramenti della qualità del sonno rispetto a quelli trattati con placebo in uno studio sponsorizzato da Pfizer, appena presentato al 25° congresso annuale della Associated Professional Sleep Societies (SLEEP), a Minneapolis. Il trattamento col farmaco ha anche migliorato il livello di attività durante il giorno, portando a valori paragonabili a quelli osservabili nei volontari sani.

L’obiettivo della ricerca era verificare se i benefici di pregabalin nei pazienti fibromialgici misurati in un centro di medicina del sonno potessero essere rilevabili anche con una misurazione domiciliare, mediante un actigrafo da polso. I soggetti valutati – 66 – facevano parte di una coorte più ampia di 119 pazienti randomizzati al trattamento con pregabalin (150-450 mg/die) o placebo nell’ambito di uno studio crossover in  due fasi, di 4 settimane ciascuna.

I pazienti inclusi nella sottoanalisi presentata al congresso SLEEP sono stati monitorati per tutti il periodo con l’actigrafo da polso. Nell’analisi sono stati considerati anche 38 volontari sani, utilizzati come gruppo di riferimento e monitorati sempre co0n lo stesso tipo di actigrafo per un 7-21 giorni.
I pazienti trattati con pregabalin hanno mostrato un aumento dell’efficienza del sonno rispetto ai controlli (91,9% ± 0.3% contro 90,7% ± 0,4%; P < 0,04), ma non della sua durata complessiva (432,1 ± 9,1 minuti contro 419,2 ± 10,3 minuti). Nei volontari sani, invece, l’efficienza e la durata totale del sonno sono risultate rispettivamente del 91,2% ± 0,4% e di 415,0 ± 1,4 minuti.

Dopo 4 settimane di trattamento, nel gruppo pregabalin si è osservata una riduzione significativa rispetto ai controlli del valore medio di attività durante il sonno (13,7 ± 0,6 contro 16,4 ± 1,2; P <0,05), del 75° percentile (7,2 ± 0,5 contro 10,9 ± 2,2 conte/min) e del 90° percentile (34,6 ± 2,5 contro 43,3 ± 3,5; P < 0,05). I valori ottenuti registrati dopo il trattamento con pregabalin sono risultati simili a quelli dei volontari sani (rispettivamente 14,4 ± 0,8, 7,6 ± 0,6 e 36,5 ± 2,3 conte/min).
Il farmaco non ha avuto invece effetto sull’attività diurna, se non quando questa era più ridotta. In questi casi, pregabalin ha aumentato l’attività rispetto al placebo al 10° percentile (60,3 ± 6.8 contro 41,9 ± 3,8 conte/min; P < 0,02) e al 25° percentile (129,9 ± 9,4 contro 111,0 ± 7,5; P =0,053 conte/min). Per confronto, i valori corrispondenti nei volontari sani sono risultati pari a 55,9 ± 5,2 e 3 138,2 ± 10,3 conte/min.

E’ bene precisare che la fibromialgia è un’indicazione per la quale il farmaco è approvato solo in Usa e non in Europa. Nel 2009, infatti, l'Ema ha negato al farmaco il via libera per questa indicazione, giudicandone i benefici modesti e ritenendo insufficienti i dati raccolti sulla popolazione europea.

B.T. Peterson, et al. Effect of Pregabalin on Home Sleep and Daytime Activity Patterns in Patients With Fibromyalgia and Sleep Maintenance Difficulties. Sleep 2011;34: Abstract 0672
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