Lupus, belimumab evita aumento dose di corticosteroidi

Il trattamento settimanale con belimumab per via sottocutanea ha ridotto la necessità di aumentare la dose di corticosteroidi, uno standard di trattamento farmacologico per i pazienti con lupus. E' quanto emerge dai i risultati di BLISS-SC, uno studio di 52 settimane per belimumab utilizzato per via sottocutanea in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo e autoanticorpo positivo (SLE) già in terapia con gli attuali standard di cura. I dati sono stati presentati a Boston al congresso annuale dell'American College of Rheumatology.

Il trattamento settimanale con belimumab per via sottocutanea ha ridotto la necessità di aumentare la dose di corticosteroidi, uno standard di trattamento farmacologico per i pazienti con lupus.

E’ quanto emerge dai i risultati di BLISS-SC, uno studio di 52 settimane per belimumab utilizzato per via sottocutanea in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo e autoanticorpo positivo (SLE) già in terapia con gli attuali standard di cura. I dati sono stati presentati a Boston al congresso annuale dell'American College of Rheumatology.

BLISS-SC è uno studio di 52 settimane, di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 177 centri in 30 paesi del Nord, Centro e Sud America, Europa occidentale e orientale e Asia. I pazienti erano ≥18 anni di età, ricevendo lo standard of care (SoC), con una diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell' American College of Rheumatology (ACR) e un punteggio SELENA-SLEDAI di ≥8 allo screening. I pazienti sono stati randomizzati (2:1) per ricevere settimanalmente belimumab 200 mg SC o placebo, più SoC per 52 settimane.

L'endpoint principale è stato il LES Responder Index 4 (SRI4; ≥4 punti di diminuzione in SELENA-SLEDAI, <0,3 di aumento nella Valutazione Globale del Medico, e nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o ≤1 B punteggi per il dominio degli organi, dal basale) alla settimana 52.

BLISS-SC è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di belimumab più SoC  in pazienti adulti con LES attivo e autoanticorpo positivo. Erano già stati pubblicati dati sull' efficacia e sulla sicurezza. L' incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento è stata del 31,3% con belimumab più SoC vs 26,1% con placebo più SoC.

Ulteriori analisi mostrano che alla settimana 52 meno pazienti nel gruppo belimumab rispetto al gruppo placebo hanno richiesto un aumento della dose ≥50% o un aumento del corticosteroide nelle settimane 20-28 e 36-52. La percentuale di pazienti con ≥50% di riduzione della dose di corticosteroidi nella settimana 52 era simile nei gruppi belimumab e placebo.

La maggior parte dei pazienti sono entrati nello studio ricevendo già il corticosteroide, con la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto >7,5 mg/giorno (60,2%). I pazienti che hanno ricevuto belimumab e questa quantità di corticosteroidi hanno mostrato anche una riduzione del 25% del loro uso di corticosteroidi rispetto all' uso di placebo. Questo endpoint secondario non era statisticamente significativo.

La formulazione sottocutanea di belimumab  è stata approvata per l'uso negli Stati Uniti il 20 luglio 2017. Lo scorso 16 settembre ha ricevuto il parere positivo del Chmp europeo.