Belimumab ha portato un miglioramento clinico significativo nel 74% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) trattati per 6 mesi con l’anticorpo, riducendo i sintomi della malattia e l'uso di steroidi, e migliorando in modo significativo la qualità della vita in uno studio osservazionale tedesco. Si tratta dello studio OBSErve, presentato a Parigi in occasione dell’ultimo congresso della European League Against Rheumatism (EULAR).

Illustrando i dati, il primo firmatario del lavoro, Andreas Schwarting, della Johannes Gutenberg University di Magonza (Germania), ha detto che i risultati di questo studio multicentrico retrospettivo hanno confermato - e anche migliorato - quelli ottenuti negli studi randomizzati del programma BLISS. Ottima notizia per i pazienti affetti da lupus che assumono belimumab, visto che di solito accade il contrario.

"I dati del registro OBSErve suggeriscono miglioramenti ancora maggiori e tassi di interruzione più bassi nella pratica clinica quotidiana" ha detto Schwarting. "Inoltre, abbiamo visto un tasso di interruzione della terapia inferiore a quello riportato negli studi BLISS, e il nostro studio dimostra che è possibile identificare i pazienti che rispondono al farmaco entro 6 mesi."

Lo studio ha riguardato 102 pazienti con LES attivo trattati in aperto con belimumab 10 mg/kg per un periodo di 6 mesi. La maggior parte (l’85%) aveva una malattia moderata o grave e l'80% era già stato trattato con quattro o cinque farmaci differenti prima di iniziare belimumab. I motivi più comuni che hanno portato a iniziare il trattamento con l’anticorpo sono stati l’inefficacia del trattamento precedente (88%), il peggioramento della malattia (61%) e la necessità di ridurre l'uso di steroidi (40%).

Al basale, la dose media di steroide assunta dai pazienti era di 13,7 mg/die e il 62% stava assumendo un dosaggio elevato, con una media di 17,5 mg/die.

L'endpoint primario era la risposta clinica generale dopo 6 mesi di trattamento. La maggior parte dei pazienti (75) ha avuto un miglioramento dell'attività della malattia di almeno il 20%; di questi, 35 hanno avuto un miglioramento fino al 49%, 31 un miglioramento di almeno il 50% e 9 un miglioramento di almeno l'80%.

Cinque pazienti non hanno mostrato alcun miglioramento, due hanno mostrato addirittura un peggioramento e 14 un miglioramento inferiore al 20%. Solo sei pazienti hanno interrotto il farmaco nei 6 mesi di osservazione: tre a causa di una progressione della malattia, uno per via di una reazione allergica, uno per mancata compliance e uno per l’insorgere di insufficienza cardiaca dopo l'ospedalizzazione. Il paziente con scompenso cardiaco è poi deceduto, ma Schwarting ha detto che non vi era alcuna relazione causale evidente tra questo decesso e il trattamento con belimumab.

Da notare che il miglioramento si è verificato in tutte le manifestazioni del lupus, tra cui l'artrite (con una percentuale di risposta del 71%), l’innalzamento dei livelli di anticorpi anti DNA a doppia elica (50%), bassi livelli di complemento (34%), affaticamento (65%) e rash (62%).

Inoltre, i punteggi del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index sono diminuiti, passando da una media di 10,6 a 5,6.

Infine, il trattamento con belimumab ha permesso di ridurre l’assunzione di steroidi. La dose media giornaliera di steroidi assunta dai pazienti è passata, infatti, da 13,7 mg a 7,6 mg e nel gruppo di coloro che prendevano più di 17,5 mg/die il dosaggio diminuito a 8,6 mg/die

] A. Schwarting, et al. Outcomes in systemic lupus erythematous (sle) patients treated with belimumab in clinical practice settings: results from the observe study in Germany. EULAR 2014; abstract OP0048.

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