In una coorte multicentrica real world di pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES), anifrolumab ha mostrato una risposta precoce clinicamente rilevante: a 6 mesi il 26% ha raggiunto la remissione e due terzi uno stato di bassa attività di malattia. 
Questi i risultati di un’analisi ad interim dei risultati provenienti dallo studio multicentrico italiano REVEAL, pubblicata su Lancet Rheumatology, che suggerisce come il farmaco possa indurre effetti favorevoli già nei primi mesi di trattamento in una popolazione eterogenea di pazienti con lupus provenienti dalla real life.

Razionale e obiettivi studio
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro il recettore dell’interferone di tipo I, e rappresenta un approccio innovativo nella gestione del LES. Nonostante il farmaco sia già approvato, sono ad oggi ancora limitati i dati real world relativi al suo impiego in coorti ampie di pazienti.

Per colmare questo gap, un team di ricercatori italiani afferenti a 25 centri reumatologici disseminati sul territorio italiano, ha condotto un’analisi ad interim dei dati di REVEAL, uno studio prospettico multicentrico italiano, con l’obiettivo di descrivere la risposta precoce ad anifrolumab nella pratica clinica.

Disegno dello studio
REVEAL è uno studio prospettico multicentrico, della durata prevista di 5 anni, che ha incluso paxienti adulti italiani con LES attivo trattati con anifrolumab. In questa analisi ad interim sono stati esaminati i dati relativi a 236 pazienti, con età media di 46,9 anni e durata media di malattia pari a 11 anni.

Al momento della valutazione a 6 mesi, erano disponibili i dati completi relativi a 140 pazienti. Le principali indicazioni al trattamento con anifrolumab erano il coinvolgimento mucocutaneo, presente nel 67% dei casi, e quello articolare, presente nel 49%.

L’endpoint principale era rappresentato dal numero di pazienti che raggiungevano la remissione clinica oppure uno stato di low disease activity definito come LLDAS (stato di bassa attività di malattia conseguito con una dose di prednisone-equivalente ≤7,5 mg/die).

Lo studio ha  considerato anche la misura più stringente LLDAS5 (stato di bassa attività di malattia con un limite di cortisone più basso - dose di prednisone-equivalente pari o inferiore a 5 mg al giorno).

Risultati principali
Remissione e low disease activity a 6 mesi
A 6 mesi, il 26% dei pazienti aveva raggiunto la remissione clinica. Nello stesso arco di tempo, il 66% aveva raggiunto lo stato di low disease activity secondo i criteri LLDAS, mentre il 57% aveva raggiunto LLDAS5. Questi dati indicano una risposta clinica favorevole in una quota consistente della coorte già entro il primo semestre di trattamento.

Profilo di sicurezza nei primi 6 mesi
Nel corso dei primi 6 mesi sono state riportate 108 complicanze complessive. Di queste, 83 erano correlate a infezioni, mentre 5 sono state classificate come complicanze gravi. Durante il periodo di osservazione, 6 pazienti sono andati incontro ad ospedalizzazione.

Segnale favorevole in una popolazione eterogenea
Secondo gli autori, i risultati forniscono indicazioni utili sulla risposta precoce al trattamento, sul profilo di sicurezza e sull’effetto steroid-sparing di anifrolumab in una popolazione eterogenea di pazienti con LES, che riflette la pratica clinica quotidiana.

Il beneficio osservato non riguarda soltanto i pazienti con interessamento mucocutaneo e articolare, ma si estende anche a fenotipi più complessi e a sindromi overlap.

Implicazioni cliniche e limiti dello studio
Nel complesso, i dati suggeriscono che anifrolumab è in grado di indurre una risposta precoce nella pratica clinica quotidiana, con remissione o bassa attività di malattia in una quota rilevante di pazienti con LES
Secondo gli autori dello studio, questi risultati possono contribuire ad orientare strategie terapeutiche personalizzate e a migliorare gli algoritmi di trattamento del lupus.

Va comunque ricordato che siamo di fronte ai dati provenienti da un’analisi ad interim a 6 mesi di uno studio prospettico multicentrico ancora in corso.
Saranno quindi necessari ulteriori dati e un follow-up più lungo per definire meglio la portata e la durata della risposta osservata con anifrolumab nella pratica clinica.

NC

Bibliografia
Tani C, et al. Patient profiles and early response in patients with systemic lupus erythematosus initiating anifrolumab: interim analysis from the ongoing multicentre observational REVEAL study. Lancet Rheumatol. 2026;doi:10.1016/S2665-9913(25)00316-9.
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