L’Agenzia Italiana del Farmaco sul proprio sito web ha pubblicato una Nota informativa nella quale fornisce importanti informazioni di sicurezza relative al rischio di fratture atipiche del femore associate all’uso dei bisfosfonati.

Riassumiamo qui i punti chiave della Nota:

- con la terapia dei bisfosfonati, in particolare nella terapia a lungo termine per l’osteoporosi, sono state segnalate raramente le fratture atipiche del femore;

- le fratture atipiche del femore si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. E’ stata riportata una difficile guarigione di queste fratture;

- le fratture atipiche del femore sono considerate un effetto di classe dei bisfosfonati e un’avvertenza relativa a questo rischio è stata aggiunta alle informazioni del prodotto di tutti i medicinali contenenti bisfosfonati;

- il bilancio complessivo dei benefici e dei rischi dei singoli bisfosfonati nelle indicazioni terapeutiche autorizzate rimane favorevole.

- la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi non è stata ancora stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali della terapia con bisfosfonati, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Nota informativa Aifa