Osteoporosi, in Europa arrivano due biosimilari di teriparatide. Da metą settembre in Italia

Due biosimilari del farmaco anti osteoporosi teriparatide (Forsteo, Eli Lilly) commercializzati dall'ungherese Gedeon Richter e dalla tedesca Stada hanno fatto il loro debutto in Europa. Saranno messi in commercio dalle due aziende con i marchi, rispettivamente, Terrosa e Movimya.

Due biosimilari del farmaco anti osteoporosi teriparatide (Forsteo, Eli Lilly) commercializzati dall'ungherese Gedeon Richter e dalla tedesca Stada hanno fatto il loro debutto in Europa. Saranno messi in commercio dalle due aziende con i marchi, rispettivamente, Terrosa e Movimya.

Il prodotto è stato approvato negli adulti per le stesse indicazioni del farmaco originator cioè per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura e nel trattamento dell'osteoporosi associata alla terapia sistemica con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini a maggior rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali, ma non dell'anca.

Il teriparatide biosimilare di Richter e Stada era stato approvato nell'UE dal 2017, ma le aziende hanno dovuto attendere la scadenza dei brevetti di Lilly sul farmaco prima di poter procedere al lancio. La commercializzazione avrà inizio nei primi Paesi europei a partire dalla fine di agosto.

Il farmaco arriverà presto anche nel nostro Paese. «Ci stiamo preparando alla commercializzazione di Movimya che entro metà settembre sarà disponibile su tutto il territorio nazionale. – ha dichiarato ai microfoni di PharmaStar il dott. Enrique Hausemann, Amministratore Delegato di EG S.p.A. Società del Gruppo STADA Arzneimittel AG (Germania). Per il Ssn si tratta di una doppia opportunità. Da una parte consentirà un significativo risparmio dei costi della terapia in quanto sarà concesso a condizioni vantaggiose. Dall’altra, e mi preme sottolinearlo, potrà consentire un trattamento più agevole per i pazienti che oggi non vengono curati col farmaco a causa delle restrizioni di bilancio di ASL e ospedali. Le fratture da fragilità costituiscono un grave problema clinico, sociale e anche economico. Poter aumentare la massa ossea e migliorare l’osteoporosi dei pazienti più gravi, che si sono già fratturati, potrà ridurre le probabilità di una nuova frattura, con un evidente vantaggio sotto tutti i punti vista. Per limitarci al discorso economico, pensiamo solo agli alti costi di interventi chirurgici, degenze ospedaliere e successiva riabilitazione».

Secondo i dati di Iquvia, negli ultimi 12 mesi il prodotto originator in Europa ha generato un fatturato di 250 milioni di dollari.

Teriparatide è un trattamento importate per la terapia delle forme più gravi di osteoporosi perché è il solo farmaco anabolico attualmente disponibile in Europa e quindi è l’unico che aumenta la neoformazione ossea.

L'amministratore delegato dell'azienda ungherese - Gábor Orbán - ha dichiarato che “Terrosa è il primo prodotto biosimilare sviluppato dalla nostra società”, aggiungendo che "aumenterà la scelta e l'accesso dei pazienti nei paesi europei, offrendo al contempo potenziali risparmi sui costi dei sistemi sanitari".

Teriparatide è un polipeptide sintetico, ricombinante, derivato dall'ormone umano paratiroideo. Il composto è costituito dal frammento aminoacidico 1-34 dell'ormone umano paratiroideo di cui rappresenta la porzione biologicamente attiva. Analogamente all'ormone umano, teriparatide stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso). Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.

Grazie alla sua semplicità strutturale, attribuibile al suo basso peso molecolare e alla fermentazione batterica utilizzata per produrlo, unita alla possibilità di caratterizzazione completamente a livello analitico, teriparatide ha rappresentato il candidato ideale per lo sviluppo di un farmaco biosimilare. I dati derivanti dall'esercizio di qualità e di comparabilità non clinica hanno costituito una solida base per lo sviluppo clinico specifico, che comprende un unico studio comparativo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) condotto su 54 volontarie sane.