Le protesi d’anca metallo-su-metallo non sono migliori rispetto a quelle metallo-su-polietilene e possono dare esiti peggiori. Seppure non del tutto condivisa, è questa la posizione emersa durante un meeting dell’Orthopaedic and Rehabilitation Devices Advisory Panel del Medical Devices Advisory Committee dell’Fda, riunitisi per due giorni per discutere sulla sicurezza delle protesi d’anca di solo metallo. Gli esperti del comitato hanno inoltre convenuto sul fatto che i pazienti sintomatici debbano essere sottoposti a frequenti visite di controllo da parte di un chirurgo ortopedico per monitorare la concentrazione degli ioni metallici nel sangue.

Secondo quanto si legge nel materiale di background preparato dallo staff Fda per il meeting, tra i possibili problemi associati alle protesi metallo-metallo vi sono complicanze locali, quali pseudotumori e lesioni associate alla vasculite linfocitaria asettica, un fallimento precoce dell’impianto protesico e la necessità di revisione chirurgica, nonché complicanze sistemiche derivanti dall'esposizione agli ioni metallici.

I riflettori sulla sicurezza delle protesi di solo metallo si sono accesi nell’agosto 2010, quando DePuy Orthopaedics (parte del gruppo Johnson & Johnson) ha ritirato volontariamente dal mercato due suoi sistemi implantari – l’ASR Hip Resurfacing System e l’ASR Acetabular System – dopo che un’analisi dei dati del National Joint Registry (NJR) di Inghilterra e Galles aveva evidenziato un tasso di revisioni chirurgiche a 5 piuttosto elevato, rispettivamente del 12 e 13%.

Il primo giorno della riunione, alla quale hanno partecipato opinion leader, pazienti e rappresentanti dell'industria, si è discusso sulla meccanica dei device, sui dati emersi dai registri e sui risultati di altri studi, mentre il secondo giorno in agenda c’erano l’imaging dei tessuti molli, i test per la misurazione degli ioni metallici e gli esiti delle complicanze locali e sistemiche.

Anche se nel corso del meeting non c’è stata alcuna votazione, sono state fatte alcune deliberazioni sui temi discussi durante la due giorni.

Raj Rao, del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica del Medical College of Wisconsin di Milwaukee, ha detto che nonostante l’Fda abbia fatto una review molto esaustiva, non sono emerse prove certe che suggeriscano di ‘rottamare’ le protesi di solo metallo, né prove di “un’assenza di non inferiorità rispetto ad altri dispositivi attualmente in uso", anche se la situazione potrebbe cambiare.

Tuttavia, altri membri del comitato hanno espresso preoccupazioni circa l’efficacia degli impianti metallo-su-metallo. Per esempio, il presidente del gruppo di esperti, William Rohr, chirurgo ortopedico del Mendocino Coast District Hospital di Fort Bragg, in California, ha detto di non aver mai visto un lavoro che dimostri in via definitiva che queste protesi hanno una performance migliore rispetto a tutte le altre disponibili. “A fronte di questo, qualunque aumento dei rischi è inaccettabile" ha detto lo specialista.

Il secondo giorno, i componenti del panel hanno concordato sul fatto che i pazienti sintomatici dovrebbero essere sottoposti a follow-up frequenti da parte di un chirurgo ortopedico, in base alla loro anamnesi, e sottoposti a esame obbiettivo, ai test di laboratorio standard e alla radiografia. Se le immagini radiografiche evidenziano problemi alle articolazioni, i pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica e ai test per misurare la concentrazione plasmatica degli ioni metallici.

Neil Cobelli, direttore del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica del Montefiore Medical Center, che non fa parte del comitato, ha commentato dicendo che anche le protesi di solo metallo funzionano, solo che al momento non si sa bene in quali percentuali si riveleranno problematiche una volta impiantate, né quale sarà l’entità del problema.

Attualmente, le protesi più utilizzate sono quelle metallo-su-polietilene altamente cross linkato, che di norma funzionano bene per 20 o 30 anni, seguite da quelle contenenti ceramica.

Edward Cheng, della University of Minnesota di Minneapolis, ha sottolineato che i pazienti che devono sottoporsi alla sostituzione dell'anca dovrebbero fare ai chirurghi domande specifiche, chiedendo, per esempio, di fornire informazioni imparziali sui vari tipi di impianti e perché è stato loro consigliata una protesi piuttosto che un’altra.

In ogni caso, ha detto Cheng, i pazienti a cui sono state impiantate protesi d'anca di solo metallo "dovrebbero trarre conforto dal sapere che, secondo i dati disponibili, nella stragrande maggioranza dei casi questi impianti funzionano e i fallimenti sono rari”.

Nel maggio del 2011, l’Fda ha ordinato ai produttori di protesi metallo-su-metallo di effettuare studi di sorveglianza post-marketing per raccogliere dati più sulla sicurezza di questi sistemi, compresi i dati relativi alle concentrazioni degli ioni metallici nel sangue.

Secondo quanto riferito dall’agenzia, nel biennio 2000-2011 sono stati segnalati circa 16.800 eventi avversi associati alle protesi d'anca di solo metallo e sono stati necessari più di 14.000 interventi di revisione precoce per sostituire una protesi di solo metallo non più funzionante. Inoltre, nello stesso periodo, i reclami legati a questo tipo di protesi sono stati 12.137 contro i 6.332 relativi agli altri tipi di sistemi implantari.