Spondiloartrite assiale, certolizumab pegol efficace a lungo termine. EULAR 2017

Presentati all'EULAR, il congresso europeo di reumatologia in corso a Madrid, i risultati quadriennali dell'estensione dello studio RAPID-axSpA, un trial a lungo termine di fase III che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol in un ampio spettro di pazienti con spondiloartrite assiale (AxSpA) attiva, spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Presentati all’EULAR, il congresso europeo di reumatologia in corso a Madrid, i risultati quadriennali dell’estensione dello studio RAPID-axSpA, un trial a lungo termine di fase III che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol in un ampio spettro di pazienti con spondiloartrite assiale (AxSpA) attiva, spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Lo studio ha mostrato radiograficamente una limitata progressione delle manifestazioni della colonna vertebrale nei pazienti trattati con certolizumab pegol, specialmente tra la 96a e 204a settimana, un limitato cambiamento nella sacroileite; attraverso l'utilizzo dell’'imaging a risonanza magnetica è stato inoltre mostrato per tutta la durata dello studio un mantenimento dell'infiammazione della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache.

Oltre ad essere stati presentati all’Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) 2017 a Madrid, Spagna, risultati di questo studio sono stati pubblicati sul Journal of Rheumatology.

“Questi risultati forniscono importanti informazioni sull'efficacia a lungo termine del certolizumab pegol per i pazienti all’interno di in un ampio spettro di spondiloartrite assiale", ha affermato la dottoressa Désirée van der Heijde, della Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands, che ha condotto lo studio "I risultati dell’'imaging a risonanza magnetica e dei raggi X sono rispettivamente misure di infiammazione e danni strutturali nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale. Questi dati quadriennali mostrano che c'è una minima progressione nei danni strutturali e la riduzione dell'infiammazione è sostenuta. Questo supporta il buon esito clinico a lungo termine del trattamento con certolizumab nei pazienti con spondiloartrite assiale".

La spondiloartrite assiale è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente la colonna vertebralee le articolazioni sacroiliache. La malattia può essere ulteriormente divisa in spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica, a seconda della presenza o assenza dei cambiamenti definitivi dai raggi X nelle articolazioni sacroiliache. La spondilite anchilosante è una malattia reumatica infiammatoria cronica della colonna vertebrale ed è il sottogruppo più conosciuto della spondiloartrite assiale La malattia si sviluppa di solito in giovani adulti e presenta una prevalenza simile all'artrite reumatoide.

Alcuni pazienti sviluppano sindesmofiti nella colonna vertebrale, che contribuiscono considerevolmente alla limitazione della mobilità della colonna vertebrale e alla funzionalità, specialmente nel corso della malattia. Pertanto, oltre ad un’efficace repressione dell'infiammazione, la prevenzione dei danni strutturali è un obiettivo importante in questi pazienti.

Lo studio  RAPID-axSpA (NCT01087762) ha valutato 315 pazienti trattati con certolizumab pegol a dosi multiple (200mg Q2W/400mg Q4W) ed è stato un trial doppio cieco e placebo-controllato alla 24a settimana, doppio cieco alla 48a settimana e open-label alla 204a settimana.

I pazienti che soddisfacevano i criteri della axSpA Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla randomizzazione sono stati stratificati in base alla presenza/assenza della sacroileite radiografica (AS/nr-axSpA) e avevano una malattia attiva.
I raggi X della porzione cervicale e lombare della colonna vertebrale al basale, alla 96a e alla 204a settimana sono stati valutati utilizzando il modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS).

I raggi X delle articolazioni sacroiliache sono stati valutati per i danni radiografici al basale e alla 204a settimana. Le acquisizioni dell’'imaging a risonanza magnetica al basale, alla 12a, 48 a, 96a e 204a settimana in un sottogruppo di pazienti sono state valutate utilizzando lo score Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) per le articolazioni sacroiliache e lo score Berlin per la colonna vertebrale.

Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, la variazione media dell’mSASSS tra il basale e la  204 a settimana era di 0,98; 0,67 dal basale alla 96a settimana e da 0,31 dalla 96a alla 204a settimana (0,06; -0,01 e 0,07 rispettivamente per i pazienti con nr-axSpA).

La valutazione relativa alle variazioni limitate dei raggi X delle articolazioni sacroiliache sono state osservate alla 204a settimana: solo il 4,5% dei pazienti ha progredito da nr-axSpA a AS e il 4,3% ha cambiato classificazione, da AS a nr-axSpA in quattro anni.
Le valutazioni dell’'imaging a risonanza magnetica della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache hanno mostrato un miglioramento sostenuto in entrambe le sottopopolazioni dei pazienti axSpA.

In questo studio non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza.