Certolizumab pegol è in grado di produrre miglioramenti duraturi del mal di schiena, della mobilità della colonna vertebrale, della funzionalità e della qualità della vita per quasi 2 anni nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA). Lo rivelano i dati a lungo termine dello studio RAPID-axSpA, un trial di fase III pubblicato di recente su Arthritis & Rheumatism.

Nell’articolo, gli autori riportano i dati ad interim a 96 settimane provenienti dalla fase in doppio cieco e dall’estensione in aperto dello studio, che ha coinvolto 315 pazienti trattati 200 mg di certolizumab pegol ogni 2 settimane o 400 mg ogni 4 settimane. Lo studio è stato in doppio cieco e controllato con placebo fino alla settimana 24, in cieco per quanto riguarda il dosaggio fino alla settimana 48 e proseguirà in aperto fino alla settimana 204.

Dei 325 pazienti randomizzati, 218 sono stati trattati con certolizumab pegol dall’inizio dello studio e, di questi, il 93% ha completato le prime 24 settimane di trattamento, l’88% ne ha fatte 48 e l’80% 96.

Nei pazienti inizialmente assegnati al trattamento con certolizumab pegol per 24 settimane, gli autori hanno osservato un rapido miglioramento della spondilite anchilosante e della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Pazienti trattati con placebo giudicati non-responder in base ai criteri ASAS20 sia dopo 14 settimane sia dopo 16 sono stati nuovamente randomizzati e trattati con certolizumab 200 mg ogni 2 settimane oppure 400 mg ogni 4 settimane, così come i pazienti trattati con placebo che hanno completato le prime 24 settimane di trattamento. L'estensione in aperto è iniziata alla settimana 48.

Dopo 96 settimane, entrambi i dosaggi sono risultati ugualmente efficaci nel ridurre l'attività della malattia misurata mediante il Bath ankylosing spondylitis disease activity index (BASDI) e il punteggio dell’Ankylosing Spondylitis Disability Assessment Score (ASDAS).

La mobilità della colonna vertebrale, il mal di schiena e la funzionalità fisica hanno mostrato miglioramenti simili a 96 settimane.

I risultati in termini di risposta ASAS20 sono risultati paragonabili a quelli ottenuti con adalimumab nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica e con etanercept, adalimumab, infliximab e golimumab in quelli con spondilite anchilosante.

Il profilo di sicurezza è risultato in linea con i dati precedenti, senza che siano emersi nuovi segnali relativi alla sicurezza durante l'esposizione prolungata a certolizumab . Nel complesso 279 pazienti (l’88,6%) hanno manifestato eventi avversi, per lo più lievi o moderati, e prevalentemente infezioni. Non sono stati segnalati decessi né tumori, ma 41 pazienti (il 13%) hanno manifestato eventi avversi gravi, quasi tutti infezioni gravi.

Gli autori concludono, quindi, che i miglioramenti clinici osservati dopo 24 settimane con entrambi i dosaggi di certolizumab si mantengono per almeno 96 settimane e che miglioramenti simili e duraturi si osservano nel sottogruppo con spondilite anchilosante e in quello con spondiloartrite assiale non radiografica.

J. Sieper, et al. Effect of Certolizumab Pegol over 96 Weeks in Patients with Axial Spondyloarthritis: Results from a Phase 3 Randomized Trial. Arthritis & Rheumatism. 2014; doi: 10.1002/art.38973.
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