Spondiloartrite assiale, OK trattamento per 2 anni con etanercept

Il trattamento con etanercept per 2 anni si associa a miglioramenti duraturi degli outcome clinici e di imaging in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) attiva allo stadio iniziale, con risposta insoddisfacente ad almeno 2 FANS. Lo hanno dimostrato i risultati di uno studio di recente pubblicazione sulla rivista Arthritis Care and Research.

Il trattamento con etanercept per 2 anni si associa a miglioramenti duraturi degli outcome clinici e di imaging in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) attiva allo stadio iniziale, con risposta insoddisfacente ad almeno 2 FANS.

Lo hanno dimostrato i risultati di uno studio di recente pubblicazione sulla rivista Arthritis Care and Research.

Nello specifico, i ricercatori hanno valutato 215 pazienti adulti con axSpA in base ai criteri di classificazione ASAS. I pazienti in questione erano stati sintomatici per più di 3 anni e meno di 5 e si erano caratterizzati per una risposta insoddisfacente ad almeno 2 FANS.

Questi sono stati randomizzati ad un trattamento in doppio cieco con etanercept 50 mg/settimana (n=106) o a placebo (n=109) per una durata di 12 settimane. Nel periodo compreso tra 12 e 104 settimane, invece, questi pazienti sono stati trattati, in aperto, con etanercept 50 mg/settimana.

Alla fine dei 2 anni di trattamento, è stata effettuata la valutazione degli outcome clinici, dei punteggi SPARCC (MRI Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e di safety del trattamento.

Da queste valutazioni è emerso che il 75% dei pazienti trattati con etanercept per tutta la durata dello studio avevano raggiunto la risposta ASAS20, mentre il 61% aveva soddisfatto la risposta ASAS40.

La condizione di malattia inattiva, documentata mediante ASDAS, è stata conseguita nel 60% dei pazienti mentre la risposta BASDAI50 è stata soddisfatta nel 70% del campione di popolazione in studio.

Nella fase in aperto dello studio (tra 12 e 104 settimane), il gruppo inizialmente trattato con etanercept ha mostrato una stabilizzazione, se non addirittura un incremento, della percentuale di pazienti che ha raggiunto gli endpoint clinici di efficacia sopra indicati.  Tra 24 e 104 settimane, invece, sono stati documentati tra i 2 gruppi risultati sovrapponibili. Non solo: in un'analisi nella quale erano stati omessi i dati mancanti, i risultati di efficacia sono stati simili in entrambi i gruppi in studio.

Il periodo di trattamento open-label è risultato associato a miglioramenti sostenuti della maggior parte dei segni e dei sintomi di nr-axSpA in entrambi i gruppi. Dall'inizio alla fine dello studio, inoltre, i ricercatori hanno osservato un miglioramento continuo in entrambi i gruppi degli outcome clinici e dei punteggi SPARCC MRI.
Alla fine dello studio, il 51% dei pazienti trattati con etanercept durante la fase in doppio cieco e in quella in aperto hanno raggiunto il target della remissione sostenuta (in base al punteggio ASDAS); il 44% quello della remissione della malattia a livello dell'articolazione sacroiliaca e il 78% quello della remissione a livello del rachide (entrambi documentati mediante MRI).

Sul fronte della safety, il 79% dei pazienti è risultato affetto da un evento avverso legato al trattamento (79%= etanercept/etanercept; 78%= placebo/etanercept).
Una percentuale di pazienti pari all'8% ha sperimentato l'insorgenza di AE seri (8%= etanercept/etanercept; 7%= placebo/etanercept), mentre il 6% di questi ha abbandonato lo studio per l'insorgenza di AE legati al trattamento (6%= etanercept/etanercept; 5%= placebo-etanercept).

Il raggiungimento della remissione di malattia a livello dell'articolazione sacroiliaca e del rachide, documentati mediante MRI, documentato in diversi timepoint dello studio, non è risultato, tuttavia, legato alla progressione della remissione (indicata da punteggio ASDAS) o dalla ridotta attività di malattia.

“Nel complesso – commentano gli autori dello studio – i risultati ottenuti nello studio suffragano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia con etanercept in pazienti con nr-axSpA all'esordio, attiva, con risposta inadeguata ai FANS”.

“Il miglioramento dei segni e dei sintomi di malattia – continuano – e la riduzione delle misure obiettive di infiammazione sono stati osservati fino a 2 anni di trattamento, senza emersione di nuovi segnali di safety”.

“Per quanto – concludono – gli outcome clinici non siano risultati strettamente correlati con la remissione di malattia, documentata mediante MRI, ciò non esclude la possibilità di approfondire la natura di tale associazione in nuovi studi”.

NC

Bibliografia
Dougados M et al. Effects of Long-Term Etanercept Treatment on Clinical Outcomes and Objective Signs of Inflammation in Early Nonradiographic Axial Spondyloarthritis: 104-Week Results From a Randomized, Placebo-Controlled Study. Arthritis Care & Research Volume 69, Issue 10, pages 1590–1598, October 2017
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