Genentech (parte del gruppo Roche) ha annunciato oggi che lo studio BREVACTA su tocilizumab somministrato per via sottocutanea a pazienti con artrite reumatoide (AR) ha centrato il suo obiettivo primario, cioè dimostrare la superiorità del farmaco rispetto al placebo ai fini della risposta ACR20 a 24 settimane.

Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti trattati con tocilizumab ogni 2 settimane hanno mostrato una probabilità significativamente maggiore di un miglioramento di almeno il 20% dei sintomi secondo i criteri ACR rispetto ai controlli, trattati con placebo. Inoltre, un'analisi preliminare sulla sicurezza ha dimostrato che il profilo degli eventi avversi di tocilizumab sc è in linea con quello della formulazione endovenosa.

BREVACTA è il secondo studio positivo sulla formulazione sc di tocilizumab e segue a ruota lo studio SUMMACTA, i cui risultati, pure favorevoli, sono stati annunciati in giugno. Visto il buon esito dei due trial, Genentech intende ora sottoporre questi dati alla Food and Drug Administration per ottenere l’ok a questa nuova formulazione dell’anticorpo.
BREVACTA è un trial randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che ha confrontato tocilizumab sc con un placebo, entrambi in combinazione con DMARD tradizionali, in pazienti affetti da AR da moderatamente a gravemente attiva che non avevano risposto adeguatamente ai soli DMARD.

Il trial è stato progettato per valutare l'efficacia del trattamento con l’anticorpo sottocute alla dose di 162 mg rispetto al placebo, somministrati ogni 2 settimane, in combinazione con DMARD, sulla base della risposta ACR20 alla settimana 24.

Lo studio ha coinvolto 656 pazienti con AR  trattati in rapporto 2:1 con tocilizumab (437 pazienti; gruppo A) oppure placebo (219 pazienti; gruppo B) somministrati entrambi ogni 2 settimane sottocute con una siringa preriempita. Tutti i pazienti hanno continuato la terapia di background che stavano già facendo con DMARD.
Dopo 24 settimane, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati in modo da continuare la somministrazione con la siringa preriempita oppure passare alla somministrazione con un autoiniettore. Inoltre, tutti i pazienti trattati inizialmente con placebo sono passati al trattamento con tocilizumab sc 162 mg ogni 2 settimane.

Gli endpoint secondari comprendevano la prevenzione della progressione del danno strutturale articolare dopo 24 settimane, le risposte ACR50 e ACR70, una bassa attività di malattia in base al DAS28 e la remissione DAS28.

Le analisi dei risultati radiologici hanno mostrato che i pazienti trattati con tocilizumab sc ogni 2 settimane hanno una probabilità significativamente inferiore di andare incontro a un peggioramento del danno articolare dopo 6 mesi di terapia rispetto a quelli trattati con placebo.

Genentech ha fatto sapere, inoltre, che si sono osservate differenze statisticamente significative tra farmaco e placebo anche su altri endpoint secondari importanti tra cui l’ACR50 e l’ACR70 e il DAS28. Maggiori dettagli sullo studio saranno presentati in uno dei prossimi congressi di settore.