Approvato olodaterolo in monosomministrazione giornaliera nei primi paesi UE

Pneumologia
Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi l’esito positivo  della Richiesta d’Autorizzazione alla Commercializzazione di olodaterolo erogato tramite  dispositivo Respimat nell’Unione Europea, per pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva  (BPCO).

Le prime approvazioni di olodaterolo Respimat nel Regno Unito, Danimarca e Islanda sono basate sui risultati del programma di studi clinici di Fase III che ha riguardato oltre 3.500 pazienti con BPCO di grado da moderato a molto grave (stadi 2-4 delle Linee Guida GOLD basati sui valori spirometrici). A seguito dell’esito positivo dell’esame del dossier registrativo, il farmaco verrà approvato in ulteriori paesi UE[*]/SEE[†] .

I broncodilatatori anti-colinergici a lunga durata d’azione, come tiotropio, sono terapie  basali di mantenimento consolidate per la BPCO.

Il nuovo olodaterolo Respimat® è un broncodilatatore a lunga durata d’azione, che agisce rapidamente, ed è indicato per la terapia di mantenimento della BPCO.

Il ß2-agonista a lunga durata d’azione (LABA), altamente selettivo, olodaterolo in monosomministrazione  per via inalatoria, determina una  significativa broncodilatazione entro 5 minuti dopo la  prima dose2  e un miglioramento sostenuto del FEV1 oltre 24 ore.4

Che cosa significa questo per i pazienti?

Il programma di studi di Fase III ha dimostrato che, rispetto alla terapia standard da sola, olodaterolo Respimat® ha migliorato la funzione respiratoria, comportando un progresso significativo della qualità di vita dei pazienti, come rilevato dalla riduzione del punteggio totale del St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)[‡] .3

“I miglioramenti della funzione respiratoria e della qualità di vita riscontrati con olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con Respimat® sono evidenti, se consideriamo che i pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato le loro consuete terapie  di base, che includevano  gli anticolinergici a lunga e a breve durata d’azione, i beta agonisti a breve durata d’azione, i corticosteroidi per via inalatoria e le xantine. Siamo molto soddisfatti di questi risultati e ci impegniamo  per rendere disponibile olodaterolo Respimat® ai pazienti di tutto il mondo che hanno necessità di un’ulteriore opzione terapeutica” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.

“Boehringer Ingelheim ha sviluppato olodaterolo Respimat® come farmaco da poter associare a tiotropio, per indurre un’ulteriore broncodilatazione nella terapia di mantenimento della BPCO” ha poi aggiunto il Professor Dugi.

“L’annuncio dei risultati dei nostri studi di Fase III ANHELTO®, che stanno valutando ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di un’associazione non a dose fissa di tiotropio e olodaterolo, è previsto per gli inizi del 2014. L’associazione di olodaterolo e tiotropio dovrebbe dimostrare, in questi studi, miglioramenti clinicamente significativi della qualità di vita per molti pazienti”.

“Inoltre, abbiamo in corso  a livello mondiale un vasto programma di studi  clinici di Fase III denominato TOviTO®, che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa di tiotropio e olodaterolo in monosomministrazione giornaliera con inalatore Respimat® nella BPCO”.

“Olodaterolo Respimat® ha le potenzialità per essere una nuova opzione terapeutica efficace per i pazienti con BPCO ed è il prossimo di una serie di progressi importanti, realizzati con farmaci provenienti dalla nostra importante pipeline in ambito respiratorio. I programmi di studi ANHELTO® e TOviTO® ci forniranno un set importante di dati sull’associazione tiotropio e olodaterolo” ha concluso il Professor Dugi.

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