I pazienti con asma da lieve a moderato, trattati con una combinazione a dose fissa di salbutamolo/budesonide, presentano una riduzione degli eventi di peggioramento dell'asma e delle esacerbazioni gravi a 12 settimane.
Queste le conclusioni di uno studio clinico di fase 3, presentato all'American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) 2022 Annual Scientific Meeting.

Razionale e disegno dello studio
La terapia inalatoria di combinazione a dose fissa a base di salbutamolo/budesonide, somministrata al bisogno, si è già dimostrata efficace nel ridurre il rischio di riacutizzazione asmatica severa del 27% rispetto a salbutamolo da solo in pazienti con asma moderato-severo, ricordano i ricercatori nell’introduzione dell’abstract relativo al lavoro da loro presentato al Congresso.

DENALI è uno studio di fase III che ha confermato il contributo di entrambi i componenti della terapia di combinazione all’efficacia sulla funzione polmonare, quando utilizzata 4 volte al giorno (QID) per 12 settimane in pazienti con asma lieve-moderato.

In questa analisi esplorativa presentata al Congresso, i ricercatori hanno valutato gli effetti della terapia di combinazione inalatoria a dose fissa sugli episodi di deterioramento dell’asma e le riacutizzazioni gravi asmatiche relativamente alle singole componenti e al placebo.

(Ndr: Le riacutizzazioni dell’asma sono episodi di peggioramento dei sintomi che necessitano di terapia aggiuntiva: l’asma è grave se necessita l’impiego di corticosteroidi per via sistemica e se si rende necessario il ricovero ospedaliero o in pronto soccorso)

A tal scopo, sono stati reclutati 989 pazienti, randomizzati a trattamento con salbutamolo/budesonide 180/160 µg (n=197), salbutamolo/budesonide 180/80 µg (n=201), salbutamolo 180 µg (n=196), budesonide 160 µg (n=199) o placebo (n=196) 4 volte al giorno per 12 settimane per studiare gli effetti della terapia di combinazione sul peggioramento dell'asma e sulle esacerbazioni gravi di malattia.

Al basale, i pazienti avevano almeno 12 anni di età, un valore di FEV1 compreso tra il 50% e l'85% e una reversibilità di almeno il 15%. Gli endpoint esplorativi erano rappresentati dagli episodi di deterioramento dell'asma e dalle esacerbazioni gravi.

Risultati principali
Dall’analisi dei dati è emerso che una percentuale maggiore di pazienti randomizzati a salbutamolo 180 µg ha sperimentato almeno un episodio di deterioramento dell'asma (58,7%) rispetto a quelli randomizzati a trattamento con salbutamolo/budesonide 180/160 µg (34,5%), salbutamolo/budesonide 180/80 µg (42,3%), budesonide 160 µg (47,7%) e placebo (53,6%).

Il numero medio [SD] di giorni in cui i pazienti hanno sperimentato un peggioramento dell'asma è stato pari a 3,1 [7,1] in quelli randomizzati a trattamento con  salbutamolo/budesonide 180/160 µg, a 4,5 [9,5] in quelli randomizzati a salbutamolo/budesonide 180/80 µg, a 8,2 [12,9] in quelli randomizzati a salbutamolo 180 µg, a 5,1 [12,0] in quelli randomizzati a budesonide 160 µg e a 8,1 [14,9] in quelli randomizzati a placebo.

I pazienti randomizzati a trattamento con salbutamolo/budesonide 180/160 µg o salbutamolo/budesonide 180/80 µg si sono caratterizzati per un numero inferiore hanno di riacutizzazioni gravi (2,0% e 2,5% vs 10,2% e 7,1%, rispettivamente) rispetto ai pazienti randomizzati a salbutamolo e placebo.

La somministrazione di salbutamolo/budesonide 180/160 µg (22 giorni) è risultata associata a un minor numero di esacerbazioni rispetto a salbutamolo/budesonide 180/80 µg (31 giorni), salbutamolo 180 µg (130 giorni), budesonide 160 µg (42 giorni) e placebo (85 giorni).

Il numero medio [SD] di puff giornalieri di terapia di soccorso è stato pari a 1,27 [1,4] per i pazienti trattati con salbutamolo/budesonide 180/160 µg, a 1,43 [1,7] in quelli trattati con salbutamolo/budesonide 180/80 µg, a 1,92 [2,0] in quelli trattati con salbutamolo, a 1,40 [1,6] in quelli trattati con budesonide e a 1,94 [1,9] in quelli trattati con placebo.

Riassumendo
In conclusione “…in questo studio di 12 settimane condotto in pazienti con asma lieve-moderato, i pazienti randomizzati a salbutamolo-budesonide 4 volte al giorno hanno sperimentato un numero di episodi di peggioramento dell'asma e di esacerbazioni gravi inferiore rispetto a quelli randomizzati a salbutamolo o placebo 4 volte al giorno e, alla posologia di 180/160 µg, un numero di giorni con esacerbazioni gravi inferiore rispetto a budesonide".

NC

Bibliografia
Chipps B et al. Effects of albuterol-budesonide on asthma deteriorations and severe exacerbations in mild-to-moderate asthma: DENALI exploratory endpoints. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;129(5):S12. doi:10.1016/j.anai.2022.08.53
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