La Food and Drug Administration ha approvato l’uso dell’associazione precostituita di fluticasone furoato/vilanterolo per il trattamento giornaliero dei pazienti asmatici di età superiore ai 18 anni. Il farmaco non è però indicato per la cura del broncospasmo acuto.

Il prodotto contiene una dose specifica del corticosteroide inalatorio (ICS) fluticasone furoato in combinazione a vilanterolo, un beta2 agonista a lunga durata d’azione (LABA). Negli Stati Uniti sono state approvate due dosi per il trattamento dell’asma, 100/25 mcg e 200/25 mcg, entrambe somministrate una volta al giorno tramite l’inalatore Ellipta.

L’efficacia e la sicurezza del farmaco è stata esaminata attraverso un’analisi di trial clinici registrativi a cui hanno partecipato 12.000 individui di età superiore ai 12 anni e arruolati in 23 studi differenti.

L’Fda non ha approvato l’utilizzo del farmaco per individui di età compresa tra i 12 e i 17 anni con la motivazione che il trattamento non si è dimostrato efficace e sicuro in termini di benefici e rischi in questa popolazione di pazienti.

Su queste indicazioni, i medici devono prescrivere il farmaco solo ai pazienti il cui asma non sia già farmalogicamente controllato con il solo uso di corticosteroidi inalatori a bassa dose, o la cui gravità giustifichi chiaramente l'inizio del trattamento combinato con un corticosteroide inalatorio (ICS) e un LABA. GSK sottolinea che, una volta che la malattia è finalmente sotto controllo, sia fondamentale interrompere l’uso dell’associazione e mantenere i benefici con il solo utilizzo di corticosteroidi.