Asma lieve, conferme dal New England per budesonide/formoterolo

Pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati al congresso internazionale dell'American Thoracic Society i risultati dei trial di Fase III "SYGMA" che hanno valutato l'utilizzo di budesonide/formoterolo in formulazione polvere secca nel dispositivo Turbohaler come anti-infiammatorio assunto "al bisogno" dai pazienti con asma lieve.

Pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati al congresso internazionale dell’American Thoracic Society i risultati dei trial di Fase III “SYGMA” che hanno valutato l’utilizzo di budesonide/formoterolo in formulazione polvere secca nel dispositivo Turbohaler come anti-infiammatorio assunto “al bisogno” dai pazienti con asma lieve.

I trial SYGMA sono stati disegnati per valutare l’efficacia di budesonide/formoterolo in formulazione polvere secca nel dispositivo Turbohaler assunto solamente al bisogno come sollievo dell’infiammazione in confronto alle altre terapie standard attuali per l’asma lieve, ossia:
•    un β2 - agonista a breve durata d'azione (short-acting beta2-agonist, SABA), anch’esso assunto al bisogno, per i sollievo dei sintomi
•    un corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid o ICS), utilizzato come terapia di mantenimento con l’assunzione di budesonide due volte al giorno in combinazione con il SABA assunto “al bisogno”.

Entrambi i trial SYGMA hanno evidenziato risultati positivi in termini di efficacia, sia per gli endpoint primari che per i principali endpoint secondari .

In tal senso budesonide/formoterolo in formulazione polvere secca nel dispositivo Turbohaler assunto al bisogno:
• ha dimostrato un miglior controllo dei sintomi di asma (34% vs. 31,1%), come evidenziato dalle settimane di asma ben controllate registrate elettronicamente (electronically recordered well-controlled asthma weeks, eWCAW), e una riduzione del 64% di riacutizzazioni rispetto al SABA assunto al bisogno.
• non è stato inferiore alla terapia di mantenimento con budesonide assunto due volte al giorno in combinazione con SABA “al bisogno” nel ridurre il rischio di riacutizzazioni  gravi (0,11 vs. 0,12) 1. Questo risultato si è ottenuto utilizzando solo il 25% della dose di budesonide del gruppo di mantenimento.
• non ha raggiunto la non inferiorità rispetto a budesonide preso due volte al giorno più SABA nella misurazione del eWCAW

Alberto Papi, Ordinario di Malattie dell'Apparato Respiratorio e Direttore della Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Università di Ferrara. ha dichiarato: “L’asma, compresa la forma lieve, è caratterizzata da un’infiammazione delle vie respiratorie. Sappiamo che diversi milioni di pazienti in tutto il mondo utilizzano  eccessivamente le terapie di supporto, che permettono di alleviare i sintomi ma non rappresentano un trattamento per l’infiammazione e, d’altro canto,  usano troppo poco le terapie di mantenimento per il controllo della malattia. I trial SYGMA forniscono dati importanti che favoriranno l’evoluzione nel trattamento terapeutico dell’asma lieve e potranno ottimizzare la gestione della patologia nell’ambito delle stesse linee guida”.