L’associazione tra lo steroide inalatorio fluticasone furoato (FF)  e il beta2 agonista long acting vilanterolo (VI) si è dimostrata efficace e sicura nella terapia dell’asma  in uno studio di fase III appenna conclusosi. Ne danno notizia le aziende GlaxoSmithKline e Theranvance.

L’associazione FF/VI è al momento approvata dalla FDA negli Stati Uniti per la terapia dell’ostruzione aerea nella BPCO e per la prevenzione delle riacutizzazioni della malattia, ma non ancora per l’asma. L’ente regolatorio d’oltreoceano era in attesa di una serie di dati provenienti da studi clinici relativi al profilo di sicurezza ed efficacia della nuova associazione nei pazienti con asma. I risultati del nuovo studio sono stati presentati alla FDA che ora sta vagliando la possibilità di estendere le indicazioni della combinazione FF/VI anche ai pazienti asmatici.

Lo studio in questione della durata di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha verificato efficacia e sicurezza di tre regimi terapeutici: FF/VI 200/25mcg con inalatore a polvere secca; FF/VI 100/25mcg con inalatore a povere secca e FF 100mcg con inalatore a polvere secca in 990 pazienti con asma moderato-grave persistente. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre regimi assunti una volta al giorno.

End-point primario è stato il valore di FEV1 medio pesato seriale al termine delle 12 settimane di trattamento previste nel disegno dello studio.
La comparazione principale indagata è stata tra FF/VI 100/25mcg e FF 100mcg. Per quanto riguarda la valutazione di efficacia misurata dal valore di FEV1 medio pesato, FF/VI 100/25mcg ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella funionalità polmonare rispetto a FF 100mcg  (108 ml, IC 95% 45-171, p<0,001) al termine delle 12 settimane di trattamento. Nei pazienti che hanno ricevuto FF/VI al dosaggio di 200/25 mcg è stato osservato un miglioramento addizionale nel FEV1 medio pesato di 24 ml rispetto a FF/VI100/25 mcg.

Gli effetti collaterali prevalenti nei tre gruppi sono stati cefalea, rinofaringite, infezioni delle vie aeree superiori e influenza. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata simile nei tre gruppi (FF 100mcg <1%, FF/VI 100/25mcg 1%, FF/VI 200/25mcg <1%).

«Siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti con FF/VI nella terapia dell’asma», commenta Dave Allen, Head, Respiratory Therapy Area Unit, R&D GSK. «Abbiamo intrapreso un ampio programma di studi clinici che hanno fornito l’evidenza dell’efficacia e della sicurezza dell’associazione FF/VI nell’asma. Questi ulteriori dati di questo nuovo studio vanno a corroborare il dossier per la registrazione di questa associazione anche nella terapia dei pazienti con asma».

Rick E Winningham, Chief Executive Officer of Theravance aggiunge: «Esistono dei bisogni medici non ancora soddisfatti tra i pazienti con asma. I risultati degli studi con FF/VI sono importanti e continueremo insieme a GSK a determinare come rendere disponibile questo nuovo a pazienti appropriati che possano migliorare grazie a questa nuova terapia il controllo dell’asma».