Asma non controllato, positivi i risultati dallo studio di fase III IRIDIUM sulla combinazione inalatoria QVM149 di Novartis

Pneumologia

Il trattamento sperimentale con monosomministrazione inalatoria giornaliera QVM149 (indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato, o IND/GLY/MF) si è dimostrato superiore a QMF149 (indacaterolo acetato e mometasone furoato, o IND/MF) nel migliorare il volume espiratorio forzato nel primo secondo (trough FEV1) dopo 26 settimane, raggiungendo l'endpoint primario dello studio clinico di fase III IRIDIUM. Lo ha reso noto Novartis, l'azienda che sta sviluppando il farmaco.

Il trattamento sperimentale con monosomministrazione inalatoria giornaliera QVM149 (indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato, o IND/GLY/MF) si è dimostrato superiore a QMF149 (indacaterolo acetato e mometasone furoato, o IND/MF) nel migliorare il volume espiratorio forzato nel primo secondo (trough FEV1) dopo 26 settimane, raggiungendo l’endpoint primario dello studio clinico di fase III IRIDIUM. Lo ha reso noto Novartis, l’azienda che sta sviluppando il farmaco.

Questo miglioramento della funzionalità polmonare è stato ottenuto in pazienti asmatici nei quali il trattamento con un beta-agonista a lunga durata d'azione/corticosteroide per via inalatoria (LABA /ICS) non garantiva il controllo della patologia. IND/GLY/MF è risultato generalmente ben tollerato, e la sicurezza si è dimostrata comparabile tra i bracci di trattamento.

L'endpoint secondario principale era il miglioramento del punteggio del questionario ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) per IND/GLY/MF rispetto a IND/MF. I trattamenti testati hanno prodotto miglioramenti clinicamente significativi in questa misura di valutazione dei sintomi rispetto al basale alla 26a settimana, ma l’endpoint secondario principale non è stato raggiunto.

Tra gli altri endpoint secondari, IRIDIUM ha indagato la riduzione dei tassi di riacutizzazione dell'asma, ed è stata osservata una sostanziale riduzione dei tassi di riacutizzazione dell'asma da moderato a grave e grave con IND/GLY/MF rispetto a uno standard terapeutico consolidato a base di LABA/ICS (salmeterolo/fluticasone 50/500 µg due volte al giorno).

Lo studio IRIDIUM è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi medie e alte di IND/GLY/MF (150/50/80 µg e 150/50/160 µg) rispetto alle dosi medie e alte corrispondenti di IND/MF (150/160 µg e 150/320 µg), erogate tramite il dispositivo con conferma della dose inalata Breezhaler, e rispetto alla somministrazione di salmeterolo/fluticasone (50/500 µg) due volte al giorno, attraverso il dispositivo Accuhaler.

Sono stati inclusi pazienti con asma non controllato, trattati con dosi medie ed elevate di LABA/ICS (sulla base di prove di funzionalità polmonare e degli effetti sul controllo dell'asma).

“Nonostante il trattamento con LABA/ICS, il 50% circa di tutti i pazienti con asma da moderato a grave rimane non controllato, e maggiormente a rischio di riacutizzazione, ricovero o addirittura morte”, ha dichiarato Huib Kerstjens, University Medical Center, Groningen, Paesi Bassi. “Per questi pazienti è importante considerare ulteriori opzioni per migliorare i risultati del trattamento e la qualità della vita. I risultati iniziali dello studio IRIDIUM dimostrano che QVM149 è in grado di migliorare la funzionalità polmonare in questi pazienti e, potenzialmente, di produrre una sostanziale riduzione dei tassi di riacutizzazione, il che può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana delle persone con asma non controllato”.

L'incidenza complessiva di eventi avversi (EA) e di EA gravi nello studio IRIDIUM è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento, e coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli componenti.

I risultati dettagliati dello studio IRIDIUM saranno presentati in occasione dei prossimi congressi medici.

Come annunciato in precedenza, la richiesta di autorizzazione per QVM149 è stata accettata per la revisione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali all'inizio di quest'anno.

La combinazione di indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato (IND/GLY/MF) è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con asma non controllato (la cui vita rimane negativamente influenzata dall'asma nonostante il trattamento in corso con LABA/ICS), e la richiesta di autorizzazione per questa combinazione sperimentale in monosomministrazione inalatoria giornaliera è stata recentemente ammessa all’esame dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

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