Asma severo, tralokinumab delude in fase III

Pneumologia

Delusione in casa AstraZeneca per i risultati degli studi di Fase III STRATOS 2 e TROPOS che hanno valutato tralokinumab, un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina-13 (IL-13), in pazienti con asma grave e incontrollato. In entrambi gli studi il farmaco non ha raggiunto l'end point primario.

Delusione in casa AstraZeneca per i risultati degli studi di Fase III STRATOS 2 e TROPOS che hanno valutato tralokinumab, un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina-13 (IL-13), in pazienti con asma grave e incontrollato. In entrambi gli studi il farmaco non ha raggiunto l’end point primario.

Nello studio STRATOS 2, tralokinumab non ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazione annuale dell'asma (AAER), l'endpoint primario, in pazienti con asma grave e incontrollato e livelli elevati di un biomarcatore, l'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO), rispetto al placebo. I livelli di ossido nitrico, un gas prodotto a seguito di infiammazione dei polmoni, sono più alti nelle persone con asma.

Nello studio TROPOS, il tralokinumab non ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa dell'uso di corticosteroidi orali (OCS), l'endpoint primario, se aggiunto allo standard di cura, in pazienti dipendenti da OCS.

I risultati di sicurezza e tollerabilità in STRATOS 2 e TROPOS sono stati coerenti con quelli osservati in precedenti studi con il tralokinumab.

I risultati dei trial resi noti oggi in fondo non hanno sorpreso più di tanto gli analisti perché lo sviluppo di tralokinumab era considerato un progetto rischioso dopo che nel mese di maggio il farmaco aveva fallito in un precedente trial di fase avanzata (STRATOS 1). Inoltre, lo scorso anno Roche aveva riferito risultati deludenti con un medicinale analogo, il lebrikizumab, del quale fu poi interrotto lo sviluppo in questa indicazione. Entrambi i farmaci bloccano una proteina chiamata interleuchina-13.

Nel luglio 2016, AstraZeneca ha concesso a LEO Pharma i diritti globali esclusivi per il tralokinumab nelle indicazioni dermatologiche a fronte di un pagamento anticipato di 115 milioni di dollari, più la possibilità di un massimo di 1 miliardo di dollari al raggiungimento di milestones commerciali.

AstraZeneca ha attualmente in sviluppo anche un altro farmaco sperimentale per l'asma grave chiamato benralizumab che agisce bloccando il recettore per l’interleukina-5 e che è attualmente in attesa di approvazione da parte delle agenzie regolatorie. Benralizumab è un anticorpo monoclonale anti-eosinofilo che induce un esaurimento diretto e quasi completo degli eosinofili tramite citotossicità cellulare mediata da anticorpi (ADCC). Una volta in commercio, sarà in diretta concorrenza con mepolizumab (Gsk) e reslizumab (Teva).

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