Asma, soddisfatti endpoint fase 3 con la triplice terapia a base di fluticasone, umeclidino e vilanterolo

Resi noti alla stampa da GSK i risultati principali dello studio registrativo di fase 3 CAPTAIN sull'impiego di una triplice terapia in monosomministrazione giornaliera a base di fluticasone furoato/umeclinidio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) - ICS/LAMA/LABA - rispetto a terapia duplice a base di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) - ICS/LABA - nel trattamento di pazienti affetti da asma non controllato.

Con un comunicato stampa, GSK ha comunicato alla stampa i risultati principali dello studio registrativo di fase 3 CAPTAIN sull'impiego di una triplice terapia in monosomministrazione giornaliera a base di fluticasone furoato/umeclinidio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) – ICS/LAMA/LABA - rispetto a terapia duplice a base di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) – ICS/LABA - nel trattamento di pazienti affetti da asma non controllato.

Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, mostrando una miglioramento statisticamente significativo (110 ml) della funzione polmonare (misurata come variazione dal basale a 24 settimane di trattamento della FEV1 a valle) con la triplice terapia FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg (p<0,001; IC95%= 66-153 ml) rispetto alla terapia duplice FF/VI 100/25 mcg e un miglioramento statisticamente significativo  (92 ml) della FEV1 a valle per FF/UMEC/VI 200/62,5/25 mcg vs. la terapia duplice FF/VI 200/25 mcg (p<0,001; IC95%= 49-135 ml).

Quanto all'endpoint secondario chiave dello studio, rappresentato dal tasso annualizzato di esacerbazioni moderate/severe di FF/UMEC/VI (100/62,5/25 e 200/62,5/25) versus FF/VI (100/25 e 200/25), è stata documentata una riduzione delle esacerbazioni del 13%, anche se il risultato non è stato statisticamente significativo.

Lo studio CAPTAIN si era proposto anche di studiare l'effetto di 2 dosi aggiuntive di FF/UMEC/VI (100/31,25/25 e 200/31,25/25 mcg) rispetto a FF/VI (100/25 e 200/25). I risultati preliminari hanno documentato incrementi della FEV1 a valle di entità simile a quelli osservati con la triplice terapia FF/UMEC/VI 100/62,5/25 e 200/62,5/25, in assenza di differenze relative ai tassi di esacerbazione.

Quanto alla safety, il profilo di sicurezza di FF/UMEC/VI è risultato consistente con il profilo di sicurezza noto delle singole componenti della terapia di combinazione. Il tasso di eventi avversi è risultato simile in tutti i sei bracci dello studio: in particolare, gli AE di più frequente riscontro sono risultati essere la nasofaringite (13-15%), la cefalea (5-9%), le infezioni a carico del tratto respiratorio superiore (3-6%) e le bronchiti (3-5%).
I risultati completi dello studio saranno presentati nei prossimi congressi scientifici di settore e verrano pubblicati in riviste peer-reviewed.

Informazioni sullo studio CAPTAIN
Lo studio CAPTAIN (Clinical study of Asthma Patients receiving Triple therapy through A single Inhaler) è un trial randomizzato multicentrico in doppio cieco, controllato vs. trattamento attivo, organizzato per in 6 bracci di trattamento paralleli, che ha valutato FF/UMEC/VI (100/31,25/25, 100/62,5/25, 200/31,25/25 e 200/62,5/25 mcg) versus FF/VI (100/25 e 200/25 mcg), in monosomministrazione giornaliera, in pazienti con asma non controllato in modo soddiasfacente, nonostante il trattamento con terapia di mantenimento ICS/LABA (>250mcg/die fluticasone propionato, o equivalente).

I ricercatori hanno incluso nel trial 2.436 pazienti trattati con il farmaco assegnato dalla randomizzazione, provenienti da 15 paesi. Lo schema di randomizzazione era 1:1:1:1:1:1 e prevedeva, per ciascun gruppo di trattamento, all'incirca 400 pazienti da sottoporre a terapia.
CAPTAIN ha valutato, come endpoint primario, la variazione rispetto della FEV1 a valle dal basale fimo a 24 settimane.

Informazioni sulla triplice terapia FF/UMEC/VI
La formulazione in esame è una combinazione di 3 molecole somministrate mediante unico inalatore. E' costituita da fluticasone furoato (ICS), umeclidinio (LAMA) e vilanterolo (LABA).
FF/UMEC/VI 100/62,5/25 è stata approvata per l'impiego nella BPCO dal 2017 e da 2 mesi è presente sul mercato italiano per le forme moderate-gravi di malattia.

Implicazioni dello studio
“La disponibilità di una nuova triplice terapia in monosomministrazione giornaliera che migliora la funzione polmonare rappresenta per noi un avanzamento nella cura dei pazienti con asma non controllato in maniera soddisfacente, in ragione dell'assenza di un'opzione di questo tipo allo stato attuale – ha dichiarato il dr. Hal Barron, CEO e Presidente R&S di GSK – Per queste ragioni, ipotizziamo di fare domanda di registrazione del farmaco agli enti regolatori preposti quando saranno disponibili tutti i dati dello studio”.

NC

Fonte: Comunicato stampa