Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) ha emesso un parere positivo per l'approvazione in tutti gli stati membri dell'Unione Europea della combinazione precostituita di bromuro di aclidinio e  formoterolo fumarato come broncodilatatore nel trattamento di mantenimento per alleviare i sintomi di pazienti adulti con BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva (Bpco).

Sviluppato dalla spagnola Almirall, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Duaklir Genuair.

Nell'ambito della sua valutazione, il Chmp ha esaminato i dati sull’efficacia e sulla sicurezza del bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato in più di 2mila pazienti. Il programma clinico ha incluso 11 studi clinici condotti in 29 Paesi.

Il farmaco è composto da bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato (400 / 12mcg), in combinazione fissa; si tratta di due broncodilatatori, con differenti meccanismi d'azione e profili farmacodinamici simili:

·         il bromuro di aclidinio è un anticolinergico a lunga durata d'azione (Lama) che produce broncodilatazione inibendo il recettore muscarinico M3 nel muscolo liscio delle vie aeree

·         il formoterolo fumarato è  un agonista β2a lunga durata d'azione (Laba) che stimola i recettori β2 nel muscolo liscio bronchiale con conseguente broncodilatazione.

Negli Stati Uniti e in Europa, sia il bromuro di aclidinio sia il formoterolo fumarato sono approvati separatamente per la terapia di mantenimento della Bpco.

Nell'Unione Europea, la Commissione europea generalmente segue le raccomandazioni del CHMP e fornisce la sua decisione definitiva entro tre mesi dalle raccomandazioni del Chmp. La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea oltre all’Islanda e alla Norvegia.

È stato osservato che il bromuro di aclidinio e il formoterolo fumarato, somministrati costantemente due volte al giorno, forniscono significativi miglioramenti clinici di funzionalità polmonare (come valutato dal FEV1, dalla capacità vitale forzata e dalla capacità inspiratoria) rispetto al placebo.

La combinazione del bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato ha inoltre fornito un miglioramento clinicamente significativo della dispnea (valutata dalla Transition Dispnea Index [TDI]), rispetto al placebo, così come ha migliorato i sintomi quotidiani della Bpco quali l’affanno, il dolore toracico, la tosse e  l’espettorato, e ha determinato un miglioramento nella qualità della vita (valutato con il questionario respiratorio di  St. George).

Alcuni studi sull’efficacia della combinazione del bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 29% del tasso di esacerbazioni moderate o gravi, e un ritardo della prima esacerbazione moderata o grave, rispetto al placebo.

Le reazioni avverse associate alla combinazione del bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato erano simili a quelle dei singoli componenti.

Sebbene la Bpco non sia guaribile, il trattamento può aiutare a controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti. La combinazione di un Lama e di un Laba fornisce una maggiore broncodilatazione e un miglior controllo dei sintomi rispetto agli effetti ottenuti dai singoli farmaci.

Recentemente, Almirall ha ceduto ad AstraZeneca tutti i farmaci della sua linea respiratoria, si quelli in commercio sia quelli in sviluppo. Altri composti in fase di sviluppo includono abediterol, un nuovo β 2 -agonista a lunga durata d'azione (Laba) per l'asma e la Bpco, due nuovi composti a doppia azione antagonista muscarinico β-2 agonista a lunga durata d'azione (Maba) più inibitori di PAN-JAK e PI3Kδ.