BPCO , al via nuovo studio per valutare l'efficacia di tiotropio + olodaterolo nelle riacutizzazioni

Pneumologia
Boehringer Ingelheim ha annunciato che è stato arruolato il primo paziente italiano nell’ampio studio clinico internazionale DYNAGITO. Lo studio valuterà i potenziali benefici dell’associazione a dose fissa  tiotropio+olodaterolo  Respimat rispetto al solo tiotropio Respimatb  sulla riduzione del rischio di un improvviso peggioramento dei sintomi (riacutizzazioni) e sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con BPCO.

Lo studio clinico, della durata di 52 settimane, prevede di coinvolgere 7800 pazienti in 59 Paesi, fra cui l’Italia. I risultati sono previsti per il 2017.

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, conosciuta come BPCO, è una grave patologia che può essere curata e che colpisce nel mondo 65 milioni di pazienti.3  I pazienti con BPCO hanno difficoltà respiratorie (mancanza di fiato) che impediscono loro la possibilità di vivere una vita normale fin dai primi esordi della malattia.4 Il peggioramento dei sintomi può verificarsi repentinamente in modo inatteso, può essere grave e mettere a rischio la vita del paziente.

Il coordinatore italiano dello studio clinico, Prof. Pierluigi Paggiaro, Direttore della SD  Fisiopatologia e Riabilitazione Respiratoria dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, ha commentato “le riacutizzazioni non solo peggiorano la funzionalità respiratoria dei pazienti con BPCO, rendendo spesso necessario il ricovero, ma hanno anche un impatto importante sul benessere generale del paziente. Nei casi gravi le riacutizzazioni possono aumentare il rischio di morte. C’è quindi una forte necessità di ottimizzare l’efficacia del trattamento nel ridurre il rischio di riacutizzazioni in BPCO.”

Tiotropio è, a livello mondiale, il farmaco più prescritto come terapia broncodilatatoria di mantenimento per la BPCO. L’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat è una potenziale nuova opzione terapeutica che si fonda sulla pratica clinica a lungo termine di questo farmaco dimostrando, rispetto al solo tiotropio, di migliorare la funzionalità respiratoria, il controllo dei sintomi e lo stato di salute dei pazienti con BPCO. Nel 2014 è stata inoltrata la domanda di registrazione in Europa e negli Stati Uniti.

“Il valore di tiotropio nel ridurre il rischio di riacutizzazioni è ben noto.” Ha aggiunto il Prof. Paggiaro “ I dati provenienti dagli studi clinici TONADO indicano che l’associazione tiotropio + olodaterolo Respimat riduce il rischio di riacutizzazioni più della sola monoterapia con tiotropio. Valuteremo quindi l’efficacia di questo potenziale nuovo trattamento sulle riacutizzazioni in uno studio completamente dedicato a queste”.

DYNAGITO fa parte dell’ampio programma di studi clinici TOviTO sull’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo Respimat che comprende i già presentati studi clinici TONADO,14 VIVACITO,15 e TORRACTO16: il programma prevede la realizzazione di 12 studi clinici in totale. Quando lo studio DYNAGITO sarà concluso, il programma TOviTO avrà arruolato oltre 15.000 pazienti in oltre 50 Paesi.

Lo studio clinico DYNAGITO
DYNAGITO è uno studio clinico internazionale, in doppio cieco, della durata di 52 settimane che valuta l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio+olodaterolo (5/5 μg), in unica somministrazione giornaliera per via inalatoria rispetto a tiotropio in monoterapia (5 μg) sulle riacutizzazioni in pazienti con BPCO di grado da grave a molto grave.

L’endpoint primario dello studio è l’incidenza, riportata su base annua, delle riacutizzazioni di BPCO di grado da moderato a grave. Altri endpoint sono il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione da moderata a grave, l’incidenza annua delle riacutizzazioni che hanno reso necessario il ricovero ospedaliero, il tempo intercorso fino alla prima riacutizzazione della BPCO , il tempo alla prima ospedalizzazione per riacutizzazione di BPCO  e il tempo all’evento  morte per qualsiasi causa.
Lo studio prevede di arruolare 7800 pazienti in 59 Paesi.
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