GlaxoSmithKline e Theravance hanno annunciato l’inizio di uno studio di fase III denominato IMPACT condotto per valutare sicurezza ed efficacia della combinazione di fluticasone, umeclidinium e vilanterolo somministrati una volta al giorno attraverso un unico inalatore in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco).

Lo studio IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment) è un trial di fase avanzata, in doppio cieco, a tre bracci e a gruppi paralleli che arruolerà complessivamente circa 10mila pazienti con Bpco provenienti da 38 Paesi. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere la combinazione del corticosteroide inalatorio fluticasone, dell’antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) umeclidinium e del beta2 agonista a lunga durata d’azione (LABA) vilanterolo, rispettivamente alle dosi da 100, 62,5 e 25 mcg, una volta al giorno.

I tre farmaci saranno somministrati attraverso l’inalatore Ellipta e la loro efficacia sarà confrontata con quella di due trattamenti già disponibili per la Bpco, la combinazione di fluticasone e vilanterolo e la combinazione di umeclidinium e vilanterolo. I trattamenti verranno somministrati per un periodo di 52 settimane.

Gli endpoint principali dello studio saranno il tasso annuale di esacerbazioni moderate o severe delle malattia, la FEV1, il tempo alla prima esacerbazione moderata o severa e il tasso annuale di esacerbazioni severe.

Dave Allen, a capo della Respiratory Therapy Area Unit, R&D di GSK ha affermato, «Durante lo sviluppo del nostro portfolio abbiamo riconosciuto la necessità di offrire una gamma di molecole che potrebbero essere co-formulate in diverse formulazioni per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti.  Dalla letteratura abbiamo appreso che oggi alcune persone con Bpco vengono trattate con tre farmaci somministrati con inalatori diversi e per le quali la possibilità di ricevere tutti i trattamenti insieme, una sola volta al giorno, potrebbe essere un vantaggio importante. Lo studio IMPACT sarà utile per migliorare le nostre conoscenze sull’efficacia e la sicurezza della combinazione di fluticasone, umeclidinium e vilanterolo in questi pazienti rispetto a due terapie già disponibili per questa malattia».

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