BPCO, arriva in Italia associazione umeclidinio e vilanterolo

Di fronte alla BPCO conclamata, arriva anche in Italia un nuovo doppio broncodilatatore, da assumere una volta al giorno, attivo per 24 ore. Il farmaco è composto da un'associazione tra un antimuscarinico (umeclidinio anticolinergico long acting o LAMA), che risulta più attivo nelle alte vie aeree alte e un beta-agonista (vilanterolo, beta2-agonista a lunga durata d'azione o LABA) specifico per le vie aree profonde.

Di fronte alla BPCO conclamata, arriva anche in Italia un nuovo doppio broncodilatatore, da assumere una volta al giorno, attivo per 24 ore. Il farmaco è composto da un’associazione tra un  antimuscarinico (umeclidinio anticolinergico long acting o LAMA), che risulta più attivo nelle alte vie aeree alte e un beta-agonista (vilanterolo, beta2-agonista a lunga durata d’azione o LABA) specifico per le vie aree profonde.

La registrazione europea  me l’approvazione italiana  sono il risultato dell’analisi dell’ampio programma di studi clinici condotti, di cui 8 di fase III, che ha incluso oltre 6.000 pazienti con BPCO da moderata a grave.

Il farmaco è rimborsato in classe A sulla base della compilazione del piano terapeutico. La prescrizione è riservata agli specialisti in pneumologia. «Il farmaco può essere prescritto solo dagli specialisti secondo un piano terapeutico molto snello e quindi rapido da compilare. –dichiara il prof. Blasi - Una volta compilato il piano terapeutico da parte dello specialista, il farmaco può essere prescritto in fase successiva anche dal medico di medicina generale. Il piano terapeutico non complica la situazione ma permette una diagnosi migliore e una maggiore appropriatezza terapeutica per il paziente.»

Le linee guida GOLD (Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease) suggeriscono il ricorso alla duplice terapia LAMA/LABA nel trattamento dei pazienti del gruppo B (elevata sintomatologia e bassi rischi), del gruppo C (bassa sintomatologia ed elevati rischi) e del gruppo D (elevata sintomatologia ed elevati rischi), alla luce del fatto che l’associazione di due differenti classi di broncodilatatori apporta miglioramenti nella funzionalità polmonare.

Nelle forme più lievi può essere sufficiente una sola broncodilatazione, anche se il 54 per cento dei pazienti in monoterapia tende a rimanere sintomatico. Spesso diventa necessario “raddoppiare” la possibilità di dare aria ai polmoni.

Questo è l’obiettivo della doppia broncodilatazione: la combinazione umeclidinio vilanterolo consente di ottenere questo risultato, favorendo il trattamento appropriato per il paziente. I due broncodilatatori presenti in questa formulazione rappresentano un’ottimale combinazione per la dilatazione bronchiale, perché hanno meccanismi d’azione diversi e complementari, che consentono l’effetto “doppia finestra”.

Gli studi clinici condotti per la registrazione dell’associazione da parte delle autorità regolatorie europee (Ema) e italiane (Aifa) dimostrano che :
• il doppio broncodilatatore così composto migliora la funzionalità polmonare favorendo un efficace controllo del sintomo dispnea, con un profilo di sicurezza simile a quello di altri farmaci con lo stesso meccanismo d’azione e al placebo.
• riduce la necessità di ricorrere a farmaci sintomatici durante la giornata rispetto ad un solo broncodilatatore
• l’associazione umeclidinio-vilanterolo consente inoltre di migliorare la qualità di vita del paziente permettendogli una maggior attività fisica, con un 21 per cento di miglioramento della tolleranza all’esercizio rispetto alla valutazione prima della cura. Un passo avanti importante che può consentire di uscire da casa sapendo che si possono risalire le scale, fare passeggiate, incontrare gli amici.

Tra le novità scientifiche va infine ricordata la semplicità di assunzione della nuova terapia da pochi giorni disponibile in Italia. Oltre a richiedere un semplice “puff” una sola volta al giorno, l’utilizzo per la somministrazione di un inalatore dall’impiego estremamente semplice (Ellipta) consente  ai pazienti un’elevata aderenza al trattamento, che è l’aspetto prioritario per garantire l’efficacia della cura. In uno studio clinico di confronto condotto su 1020 pazienti, il 98% è stato in grado di usare correttamente Ellipta sin dal primo utilizzo e il 99% ancora a 6 settimane dall’inizio della terapia.

Il valore dell’associazione LABA/LAMA
I due broncodilatatori presenti in questa formulazione farmaceutica presentano meccanismi d’azione diversi e complementari. Si sa infatti che mentre gli antimuscarinici come umeclidinio sono più attivi nelle vie aeree più alte, i beta-agonisti come vilanterolo risultano relativamente più attivi nelle aree più profonde dell’apparato respiratorio. Ecco, in sintesi, le caratteristiche dei due farmaci:

Umeclidinio: fa parte della categoria dei LAMA, ovvero degli antimuscarinici a lunga durata d’azione. Mantiene la sua attività per 24 ore dalla somministrazione agendo specificamente sui recettori muscaricini maggiormente presenti nel controllo della dilatazione dei bronchi. I farmaci di questa classe contrastano l’eccesso di attività da parte del sistema nervoso parasimpatico che ha la fondamentale funzione di regolare il tono della muscolatura liscia bronchiale e proteggerci dagli insulti derivanti dalla inalazione di sostanze potenzialmente irritanti, come il pulviscolo atmosferico o il fumo di sigarette.  Quando l’aumento del tono bronchiale diventa eccessivo e/o soprattutto permanente, come nel caso della BPCO,  l’intervento farmacologico diventa importante per bloccare i ricettori muscarinici presenti sui bronchi - quelli che vengono attivati dalla iperfunzione del sistema nervoso parasimpatico e causano gli eventi biochimici al’origine alla bronco costrizione - emodulare questa risposta "eccessiva"del  tono bronchiale.

Vilanterolo: fa parte della categoria dei LABA, gli agonisti dei recettori beta2 presenti sui bronchi. Associa alla lunga durata d’azione (anche questo farmaco è attivo per 24 ore dalla somministrazione) un’elevata selettività per i recettori beta2 presenti sulle vie respiratorie e un’attività farmacologica che si sviluppa in un tempo estremamente breve (circa 5 minuti), con conseguente sollievo pressoché immediato da parte del paziente.

La gestione del paziente
A tutte le latitudini, la dispnea rappresenta il sintomo principale di chi soffre di BPCO. Lo conferma uno studio su 2.441 pazienti affetti da BPCO condotto in 17 paesi europei, che mostra come questo sia il disturbo chiave e quello ritenuto di maggior impatto sulla qualità di vita per il 72,5 per cento. In una survey che ha coinvolto circa 4000 malati in 13 Paesi, è emerso con forza che il primo obiettivo a cui mira chi soffre di Bpco è di minimizzare i sintomi, ancor prima dell’aspirazione a tornare a svolgere le normali attività. In Italia se lo augurano ben 6 pazienti su 10.

Il problema vero – dicono gli esperti - è che per il medico, specialista o no, il paziente è un fantasma. In questi anni è stato però possibile tracciarne un identikit: circa 60 anni, 15 sigarette al giorno negli ultimi 30 anni, cammina più piano dei suoi coetanei o addirittura si deve fermare quando tiene il passo abituale in pianura; è costretto a interrompere il lavoro che sta svolgendo prima di quanto pianificato e deve rinunciare a qualsiasi attività ricreativa anche poco dispendiosa come il giardinaggio.

Fondamentale, per trovare una risposta a questa domanda di salute, è quindi riconoscere per tempo la patologia. Purtroppo chi ne soffre spesso è un fumatore e non identifica come problematica la “fame d’aria” che compare magari dopo una breve passeggiata o quando si salgono le scale. Così in oltre la metà dei casi la Bpco viene ignorata o non diagnosticata. E quando finalmente la persona viene presa in carico ha già perso il 50 per cento della sua funzionalità polmonare. Al ritardo di diagnosi si aggiunge poi la scarsa aderenza alle cure prescritte. Le terapie vengono assunte regolarmente solo da una persona su due e per non più di 3 mesi all’anno. La situazione peggiora negli ultra sessantacinquenni: 6 su 10 non assumono correttamente le terapie e addirittura in questa popolazione il trattamento viene seguito mediamente solo per 60 giorni l’anno.

Al di là dunque dell’allarme per una malattia che si appresta a diventare a breve la terza causa di morte del pianeta, il dato immediato, conseguenza di quanto detto finora, è la disabilità a cui va incontro il paziente per molti anni. A causa della dispnea finisce per circoscrivere la sua vita, fino a non uscire di casa, fatica addirittura ad allacciarsi le scarpe e un piano di scale equivale ad un gran premio della montagna. Questo innesta un circolo vizioso che si traduce in mancanza assoluta di esercizio fisico, aumento di peso, che aggrava ulteriormente la situazione.
Che fare in questi casi? L’appello alla diagnosi precoce e all’aderenza alle terapie rimane la pietra miliare.