Bpco, associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo meglio del solo tiotropio

Pneumologia
In occasione del Congresso annuale dell’American Thoracic Society (ATS) di San Diego, Boehringer Ingelheim ha annunciato i primi risultati di Fase III relativi all’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera.

I risultati dello studio di Fase III denominato VIVACITO mostrano che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione  giornaliera ha migliorato la funzionalità respiratoria (FEV1) dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in modo significativamente superiore rispetto a quanto già raggiunto con tiotropio od olodaterolo in monoterapia, o con placebo.
Lo studio, in crossover e della durata di 6 settimane, è stato condotto su pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado da moderato a grave.

Ulteriori risultati del programma di studi di Fase III relativi all’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sono previsti nel corso dell’anno. Si prevede che questi dati dimostreranno ulteriormente l’efficacia e la sicurezza dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo, oltre al fatto che i suoi benefici, in termini di funzionalità respiratoria, si traducano in vantaggi significativi nella vita quotidiana dei pazienti.

“Nonostante le attuali terapie standard, molti pazienti con BPCO continuano ad essere sintomatici, con conseguenti limitazioni della capacità di svolgere normali attività come, ad esempio, ritrovarsi con gli amici o praticare attività all’aria aperta. Sono necessarie terapie nuove e innovative, che contribuiscano a migliorare la funzionalità respiratoria e la qualità di vita dei pazienti" ha affermato Klaus F. Rabe, Professore di Pneumologia dell’Università di Kiel e Direttore del Dipartimento di Pneumologia e Chirurgia Toracica dell’Ospedale di Grosshansdorf in Germania. “L’aumento di più di 200 ml del valore di valle del FEV1  riscontrato nello studio VIVACITO  con l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo, rispetto a placebo, è significativo. Qualche anno fa non avremmo neppure immaginato fosse possibile raggiungere un miglioramento di questa portata”.

L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo in monosomministrazione giornaliera è una terapia sperimentale, che comprende tiotropio,  LAMA  in monosomministrazione giornaliera in associazione a olodaterolo, il nuovo LABA ad azione rapida in monosomministrazione giornaliera, tramite il dispositivo inalatore Respimat Soft Mist Inhaler.

I risultati di VIVACITO indicano che l’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo ha dimostrato chiari e consistenti miglioramenti della funzionalità respiratoria (FEV1) nelle 24 ore, rispetto a tiotropio od olodaterolo in monoterapia, e rispetto a placebo. L’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo ha, inoltre, dimostrato in questo studio di avere un profilo di sicurezza simile a quello di tiotropio.

I risultati di  VIVACITO sono i primi dati di Fase III sull’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo ad essere presentatati fra quelli del programma TOviTO,  uno dei maggiori programmi di trial clinici di Fase III mai condotti sulla BPCO. Oltre a valutare gli effetti dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sulla funzionalità respiratoria, il programma TOviTO valuta anche altri obiettivi clinici importanti per la qualità di vita dei pazienti con BPCO.

I risultati  degli  studi cardine di Fase III, TONADO 1&2 della durata di 52 settimane, che valutano l’effetto  dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo sulla funzionalità respiratoria e sulla qualità di vita dei pazienti con BPCO, sono previsti nei prossimi mesi di quest’anno. Questi risultati formeranno il principale corpo di dati del dossier che Boehringer Ingelheim presenterà alle autorità regolatorie per la registrazione dell’associazione a dose fissa tiotropio + olodaterolo nella BPCO

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