BPCO, disponibile in Italia primo e unico spray ICS-LABA indicato per il trattamento della patologia

Indicata nei pazienti con BPCO moderata e severa, l'associazione ha dimostrato di migliorare la sintomatologia e ridurre del 28% le riacutizzazioni, a tutto beneficio per la qualità di vita del paziente. La sua formulazione extrafine, consente ai principi attivi di raggiungere in modo omogeneo e diffuso le piccole vie aeree, dove si localizza l'infiammazione. L'innovativo device Modulite®, di facile utilizzo e con un plume (nuvola spray) più lungo rispetto alla media degli inalatori spray, facilita il paziente nella gestione della terapia.

La doppia associazione a dose fissa di beclometasone dipropionato (corticosteroide per inalazione - ICS) e formoterolo fumarato (broncodilatatore beta2-agonista ad azione rapida e a lunga durata – LABA) è il primo e unico spray extrafine ad aver ottenuto l’approvazione in Italia (marzo 2016) per l’indicazione nel trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco è frutto della ricerca di Chiesi Farmaceutici.

La notizia, resa nota nel corso di un Media tutorial tenutosi oggi al Circolo della Stampa di Milano, è di particolare importanza per i pazienti con disturbi respiratori ostruttivi che oggi possono usufruire di una nuova opzione terapeutica inalatoria sicura ed efficace.

Già indicata per il trattamento sintomatico e al bisogno dell'asma (2006/2013), la doppia associazione è indicata per i pazienti con BPCO moderata o grave, e una storia di ripetute riacutizzazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Qual è il razionale dell'associazione farmacologica nel trattamento della BPCO?
Come è noto, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), è una malattia cronica dell’apparato respiratorio (bronchi e polmoni) caratterizzata da un’ostruzione persistente delle vie aeree (riduzione del flusso aereo). Tale ostruzione è di solito progressiva e si associa a un’anormale risposta infiammatoria del polmone e delle piccole vie aeree.

Il beclometasone dipropionato, corticosteroide (ICS), somministrato per via inalatoria ha una funzione antinfiammatoria a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle riacutizzazioni, oltre a presentare meno effetti avversi rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Il formoterolo fumarato è un agonista selettivo beta-2-adrenergico ad azione rapida e a lunga durata (LABA) che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzioni delle vie respiratorie. L’effetto broncodilatatore insorge rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l’inalazione, ed ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.

Qual è la peculiarità di questa associazione ICS/LABA spray?
Come ha spiegato il prof. Alberto Papi (Direttore della Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università di Ferrara), la peculiarità di questa associazione ICS/LABA spray, che prevede due inalazioni due volte al giorno, sta nella sua formulazione extrafine: grazie a un innovativo inalatore, Modulite, i due principi attivi sono erogati in particelle di piccole dimensioni rispetto a quelle delle altre associazioni indicate per la BPCO. Ciò garantisce una distribuzione omogenea e una elevata deposizione in tutto l'albero bronchiale, comprese le piccole vie aeree, e consente ai due principi attivi di lavorare in sinergia su sintomi e infiammazione, a tutto beneficio per il paziente.

Il device Modulite, oltre ad essere easy handling, produce una nuvoletta spray, detta “plum”, che perdura più a lungo rispetto agli altri spray in commercio, favorendo una migliore coordinazione tra l’erogazione del farmaco e l’inspirazione del paziente che, solitamente, soprattutto nei casi più gravi, ha notevoli difficoltà a coordinare l’assunzione del farmaco inalatorio.

La scelta del device, insieme al regime terapeutico, può favorire l’aderenza e di conseguenza il successo della terapia inalatoria in una popolazione di pazienti che è, di per sé, poco aderente. Si parla di meno del 30%. Per facilitare i pazienti, soprattutto i più anziani con deficit motori o cognitivi, è importante prevedere un regime terapeutico non complesso, congiuntamente a un device di facile uso, senza però dimenticare l’importanza di una corretta educazione alla terapia inalatoria, che deve essere a cura del medico: l’uso scorretto del device pare infatti essere uno tra gli errori più comuni per 3 pazienti su 10.

Gestione corretta della terapia e aderenza al trattamento: quale legame?
La corretta gestione delle terapie è strettamente associata all’aderenza dei pazienti. Nelle malattie respiratorie, in particolare nella BPCO, l’aderenza tende ad essere non elevata, o comunque minore di quanto si registra comunemente in patologie come l’infezione da HIV o il cancro, e solo tendenzialmente migliore rispetto ad altre patologie croniche di grande diffusione come il diabete.

L’aderenza al trattamento con i farmaci per i disturbi respiratori mostra che, nel caso dei soggetti con BPCO, meno del 30% assume in modo continuativo la terapia inalatoria. Le basse quote di aderenza possono essere imputate a diversi fattori: lo switch a una differente formulazione, al numero di dosi giornaliere, alla complessità del regime terapeutico, agli effetti collaterali, all’educazione del paziente, nonché alla presenza di deficit motori o cognitivi. Gli errori più comuni riscontrati sono: il sottoutilizzo dei farmaci (quasi il 50% dei pazienti in terapia con nebulizzatori); l’adozione di una tecnica inalatoria inefficace (31%); il sovra utilizzo dei farmaci nei periodi di distress respiratorio (50%).

Proprio perché la BPCO è una malattia che nella grande maggioranza dei casi dà scarsi segni di sé, ha ricordato il prof. Francesco Blasi (Ordinario Malattie Respiratorie, Università di Milano), i pazienti devono essere sensibilizzati all’importanza di essere aderenti alla terapia. Circa il 9% dei pazienti giunge alla diagnosi di BPCO in condizione di malattia severa o molto severa, ed il 25-30% vengono alla diagnosi quando hanno uno stadio moderato di malattia.

La mancata o ridotta aderenza determina un aumento della progressione della malattia verso le sue complicanze, una ridotta sopravvivenza e un aumento dei costi (aumento dell’ospedalizzazione per complicanze o recidive).

Quali sono i pazienti candidati al trattamento e quali sono i benefici dell'associazione ICS/LABA spray?
L'associazione ICS/LABA spray, in grado di controllare i sintomi e ridurre le riacutizzazioni – e di conseguenza le ospedalizzazioni è indicata nei pazienti a più elevato rischio di ospedalizzazione (GOLD C e D), ovvero quei pazienti che richiedono maggiore intensità di cure.

Nello specifico, nei pazienti con BPCO grave o con precedenti riacutizzazioni la combinazione extrafine, oltre a migliorare la funzionalità polmonare , riduce del 28% l’incidenza di questi episodi acuti che tendono ad aggravare ulteriormente la condizione clinica del paziente oltre ad essere motivo di ospedalizzazione e , in alcuni casi di decesso: il tasso di mortalità delle riacutizzazioni di BPCO ospedalizzate è di circa il 10%. Ridurre le riacutizzazioni equivale quindi, non solo a un beneficio in termini clinici e di qualità di vita per il paziente, ma anche a un risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale: si calcola infatti che oltre il 70% dei costi complessivi per la BPCO siano attribuiti alle riacutizzazioni (ospedalizzazioni, costi per cure e assistenza).

Questa combinazione extrafine, già indicata nel trattamento dell’asma, ha anche dimostrato nella BPCO di migliorare la dispnea, la tolleranza allo sforzo fisico e di ridurre l’air trapping, ovvero l’ostruzione nelle vie periferiche. La formulazione extrafine consente inoltre di utilizzare una dose di ICS inferiore rispetto alle altre combinazioni disponibili, il che la rende un trattamento sicuro e ben tollerato dai pazienti. Il rapido effetto del broncodilatatore presente in questa combinazione determina un miglioramento dei sintomi che si manifesta precocemente dopo l’assunzione.

Perchè la BPCO fa così paura?
Come ha spiegato il prof. Blasi, La BPCO non può essere liquidata banalmente come “tosse del fumatore” ma va tenuta sotto controllo in quanto rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità. Secondo l'OMS, infatti, ogni anno, nel mondo, si contano oltre 3 milioni di decessi, per altro destinati ad aumentare: l’OMS stima che nel 2030 la BPCO sarà la terza causa di morte nel mondo e nel 2020 la quinta in termini di disabilità e qualità di vita.

Oltre a essere una patologia diffusa, la BPCO è anche sotto diagnosticata. E’ come un iceberg: sulla punta troviamo i pazienti gravi, con sintomatologia severa e patologia conclamata. Sotto la sua superficie, invece, abbiamo le mancate diagnosi che si stima che rappresentino il 60% dei casi.

Ciò dipende da diversi fattori tra i quali: dalla scarsa conoscenza della patologia e dei fattori di rischio tra la popolazione - solo il 14% degli italiani è consapevole dell’esistenza della BPCO -  e da un approccio diagnostico non proattivo. E’ prevalente la tendenza ad aspettare che sia il paziente stesso a recarsi dal medico, ma ciò solitamente avviene solo quando i sintomi - mancanza di respiro o “fame d’aria”, eccessiva produzione di espettorato (catarro) e tosse cronica - si presentano chiaramente, ovvero quando la patologia è già in stadio avanzato e vi è un’importante compromissione della funzionalità respiratoria. Circa il 9% dei pazienti giunge alla diagnosi di BPCO in condizione di malattia severa o molto severa, ed il 25-30% vengono alla diagnosi quando hanno uno stadio moderato di malattia.

Gli studi sugli effetti della terapia inalatoria – continua il prof. Blasi - dimostrano che, migliorando la capacità respiratoria (FEV1), migliorano anche le performance dei pazienti, che possono quindi svolgere le normali attività quotidiane altrimenti impossibili se non adeguatamente trattati. Ma perché il trattamento sia efficace è importante che il paziente sia educato alla corretta gestione della terapia sia in termini di rispetto della posologia, sia di corretto uso del device. 


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