BPCO, conferme per la combinazione LAMA/LABA (aclidinio e formoterolo)

I pazienti affetti da BPCO stabile di entità moderata-severa, sottoposti a trattamento di combinazione bis die con aclidinio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), e formoterolo, un agonista beta a lunga durata d'azione (LABA) vanno incontro a miglioramento della funzione polmonare in misura superiore al trattamento di combinazione LABA-corticosteroide per via inalatoria (ICS) salmeterolo/fluticasone. Lo dimostrano i risultati di uno studio di Fase III, sponsorizzato da AstraZeneca, di recente pubblicazione sulla rivista European Respiratory Journal.

I pazienti affetti da BPCO stabile di entità moderata-severa, sottoposti a trattamento di combinazione bis die con aclidinio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), e formoterolo, un agonista beta a lunga durata d'azione (LABA) vanno incontro a miglioramento della funzione polmonare in misura superiore al trattamento di combinazione LABA-corticosteroide per via inalatoria (ICS) salmeterolo/fluticasone.

Lo dimostrano i risultati di uno studio di Fase III, di recente pubblicazione sulla rivista European Respiratory Journal. Lo studio ha documentato, inoltre, la sostanziale sovrapponibilità del tasso di esacerbazioni di BPCO dei due regimi di trattamento testati.

Come è noto, la combinazione di aclidinio bromuro – un farmaco anticolinergico a lunga durata d'azione – e di formoterolo fumarato – un agonista  beta 2  a lunga durata – è in grado di determinare miglioramenti della funzione polmonare superiori a quelli ottenuti con i 2 farmaci in monoterapia in pazienti con BPCO.

Per queste ragioni, la Commissione Europea ha approvato alla fine del 2014 l’associazione precostituita LAMA- LABA per i pazienti con BPCO, sulla base dei risultati di 11 studi clinici, condotti in 29 paesi di tutto il mondo (2).

AFFIRM COPD (Aclidinium and Formoterol Findings in Respiratory Medicine COPD), questo l'acronimo del trial, era uno studio della durata di 24 settimane, in doppio cieco, con controllo attivo, nel corso del quale i 933 pazienti reclutati (aventi un'età media di 63,4 anni e costituiti, per il 65,1%, da soggetti di sesso maschile) sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, al trattamento con aclidinio/formoterolo 400/12 µg bis die via Genuair/Pressair o a  salmeterolo/fluticasone 50/500 µg bis die via Accuhaler.

L'endpoint primario dello studio era rappresentato dal picco di  FEV1 a 24 settimane dall'inizio del trattamento. Tra gli altri endpoint considerati vi erano, invece, la valutazione della dispnea a 24 settimane mediante indice TDI – Transition Dyspnoea Index – la percentuale di responders TDI e SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ), la valutazione dei sintomi e delle esacerbazioni di BPCO, l'utilizzo di farmaci mitigatori della sintomatologia e la preferenze relative al device.

Passando ai risultati, la combinazione aclidinio/formoterolo si è dimostrata superiore alla combinazione salmeterolo/fluticasone in merito all'endpoint primario rappresentato dal picco di FEV1 a 24 settimane dall'inizio del trattamento e in tutte le visite di controllo pianificate. Il miglioramento medio osservato di questo parametro è stato pari a 93 mL per la combinazione LAMA/LABA rispetto alla combinazione LABA/ICS.

Inoltre, il trattamento di combinazione LAMA/LABA è risultato non inferiore al trattamento LABA/ICS con riferimento all'indice TDI, con una sostanziale sovrapponibilità dei risultati ottenuti nei due gruppi in termini di dispnea.

Anche i tassi di esacerbazione sono risultati sostanzialmente sovrapponibili tra i 2 gruppi, anche se gli AE legati al trattamento si sono manifestati più frequentemente nel gruppo sottoposto a terapia di combinazione salmeterolo/fluticasone.

“I risultati ottenuti – argomentano gli autori dello studio – sono simili a quelli di altri trial clinici che hanno messo a confronto le combinazioni LABA/LAMA con salmeterolo/fluticasone” A tal proposito, i ricercatori hanno sottolineato come miglioramenti significativi della funzione polmonare siano stati documentati per la combinazione indacaterolo/glicopirronio (studi ILLUMINATE e LANTERN) e per la combinazione umeclidinio/vilanterolo rispetto alla combinazione salmeterolo/fluticasone.

“Nel complesso – concludono gli autori dello studio – i risultati del trial AFFIRM COPD suffragano le raccomandazioni GOLD relative all'impiego di LAMA/LABA in pazienti con BPCO sintomatica e dimostrano come la combinazione aclidinio/formoterolo sia un trattamento efficace per questi pazienti”.


Bibliografia
1) Vogelmeier C et al. Efficacy and safety of aclidinium/formoterol versus salmeterol/fluticasone: a phase 3 COPD study. Eur Respir J. 2016 Aug 4. pii: ERJ-00216-2016.
    Leggi

https://www.pharmastar.it/index.html?cat=search&id=16702