Pneumologia

Bpco, indacaterolo/glicopirronio supera salmeterolo/fluticasone nella riduzione delle esacerbazioni

L'associazione indacaterolo/glicopirronio ha raggiunto l'endpoint principale di non inferiorità dello studio di fase III FLAME dimostrandosi, inoltre, superiore all'associazione salmeterolo/fluticasone nel ridurre il tasso di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) durante un periodo di trattamento della durata di un anno.

Nello studio di fase III FLAME, l’associazione indacaterolo/glicopirronio alla dose da 110/50 mcg once a die ha raggiunto l’endpoint principale di non inferiorità dimostrandosi, inoltre, superiore all’associazione salmeterolo/fluticasone 50/500 mcg due volte al giorno nel ridurre il tasso di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) durante un periodo di trattamento della durata di un anno.

FLAME è un trial randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di non inferiorità, della durata di 52 settimane. Lo studio ha arruolato 3.362 pazienti con Bpco provenienti da 356 centri in 43 Paesi.

L’endpoint principale dello studio era la non inferiorità dell’associazione indacaterolo/glicopirronio rispetto a salmeterolo/fluticasone in termini di riduzione del tasso di esacerbazioni di Bpco durante le 52 settimane di trattamento. Il profilo di sicurezza delle due associazioni era consistente con quello osservato negli studi precedenti.

L’endpoint secondario dello studio era la superiorità di indacaterolo/glicopirronio rispetto all’associazione di controllo nel ridurre il tasso di tutte le esacerbazioni della malattia durante il periodo di trattamento e l’efficacia in termini di: tempo alla prima esacerbazione di qualsiasi grado, tasso e tempo alla prima esacerbazione moderata-severa, funzione polmonare (FEV1), qualità della vita, uso di terapie di salvataggio e sicurezza.

FLAME è l’ultimo di 11 studi del programma di sviluppo clinico di fase III IGNITE isegnato per valutare l’associazione indacaterolo/glicopirronio per il trattamento della Bpco.

Indacaterolo/glicopirronio è un’ associazione a dose fissa di un LAMA (long-acting muscarinic antagonist, agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione) e di un LABA (long-acting beta-agonist, beta2-agonisti a lunga durata d'azione).

Indacaterolo è un beta-agonista adrenergico ultra-long acting disponibile in monosomministrazione giornaliera. Agisce stimolando i recettori beta-2 della muscolatura liscia delle vie aeree. Si ottiene così un rilassamento muscolare e di conseguenza un aumento del diametro delle vie respiratorie, tipicamente ridotto nella BPCO e nell'asma. La sua azione antiinfiammatoria deriva dall'inibizione del rilascio di mediatori da parte delle mast-cellule polmonari. Per la prima volta per un farmaco indicato per la Bpco, indacaterolo ha dimostrato di possedere un'efficacia che si protrae per le 24 ore per un'azione farmacologica che si manifesta entro 5 minuti dall'assunzione del farmaco.

Glicopirronio bromuro è un agente antimuscarinico a lunga durata d'azione ed è stato sviluppato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con BPCO. Si tratta del primo farmaco che agisce già entro 5 minuti dall'inalazione, migliorando significativamente i sintomi legati all'affanno, riducendo le riacutizzazioni con una tollerabilità pari al placebo.
 

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