La tripla terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) in pazienti con BPCO è associata a maggiori benefici cardiopolmonari rispetto alla duplice terapia con glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF). Queste le conclusioni di un’analisi post-hoc dei risultati dello studio ETHOS, basata sul parametro NNT (numero di pazienti da trattare per prevenire un evento cardiopolmonare) e presentata in occasione del Congresso Internazionale 2025 dell'American Thoracic Society (ATS).

Razionale e obiettivi dello studio
Sebbene la terapia inalatoria nella BPCO sia generalmente mirata alla gestione dei sintomi respiratori e alla riduzione delle riacutizzazioni, si è ipotizzato che un controllo più efficace dell’infiammazione e dell’ostruzione bronchiale possa avere effetti benefici anche sull’apparato cardiovascolare.

Nello studio ETHOS sono già stati riportati i benefici relativi della triplice terapia con corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)/β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) rispetto alla terapia di doppia broncodilatazione LAMA/LABA di glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF) per una serie di endpoint cardiopolmonari.

Nell’analisi secondaria del trial presentata al congresso, i ricercatori hanno cercato di quantificare tali effetti, valutando eventi cardiaci e cardiopolmonari maggiori nei pazienti trattati con tripla terapia rispetto alla duplice terapia, utilizzando come endpoint NNT, che descrive l’effetto assoluto di un intervento (farmacologico in questo caso) in un dato periodo di tempo.

Disegno dello studio e risultati principali
Lo studio ETHOS aveva arruolato pazienti con BPCO da moderata a molto grave e con una storia di riacutizzazioni, randomizzandoli a quattro gruppi terapeutici.  Questa analisi si è concentrata su due bracci in particolare: la tripla terapia con BGF (320/18/9,6 μg due volte al giorno) e la duplice terapia con GFF (18/9,6 μg), entrambe somministrate mediante inalatore dosato.

L’analisi post hoc ha incluso oltre 8500 pazienti, circa il 70% dei quali presentava almeno un fattore di rischio cardiovascolare al basale. Dai dati è emerso che la tripla terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) ha portato a benefici clinicamente rilevanti rispetto alla duplice terapia con glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF) nei pazienti con BPCO. In particolare, la tripla combinazione ha ritardato in modo significativo il verificarsi di eventi cardiaci e cardiopolmonari gravi.

Nel dettaglio, il tempo al primo evento cardiaco avverso è risultato più favorevole nei pazienti trattati con BGF, con un numero necessario da trattare (NNT) pari a 27 per prevenire un evento in un anno.
Anche per quanto riguarda i principali eventi cardiovascolari (MACE), la tripla terapia ha mostrato un vantaggio, sebbene più modesto, con un NNT di 118.

Infine, considerando un endpoint composito che includeva eventi cardiovascolari maggiori, riacutizzazioni gravi della BPCO con necessità di ospedalizzazione, o decesso per cause respiratorie, l’NNT è stato pari a 37.

Riassumendo
Questi risultati indicano che l’aggiunta dell’inibitore dell’infiammazione (budesonide) alla combinazione broncodilatatoria consente non solo di migliorare il controllo della malattia respiratoria, ma anche di ottenere una protezione aggiuntiva sull’apparato cardiovascolare. Va però sottolineato che queste analisi sono di tipo esplorativo e non corrette per molteplicità; pertanto i dati andranno confermati con ulteriori studi dedicati.

NC

Bibliografia
Singh D et al. Cardiopulmonary risk benefits of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate triple therapy: a number needed to treat post hoc analysis of the ETHOS trial [abstract]. Am J Respir Crit Care Med. 2025;211:A1016. doi:10.1164/ajrccm.2025.211.Abstracts.A1016

 

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