BPCO, primi risultati positivi in Fase 3 per nuova associazione ICS/LAMA/LABA

I risultati di uno studio di Fase 3 hanno documentato come l'impiego di un'associazione ICS/LAMA/LABA (budesonide 320 mcg/glicopirronio 14,4 mcg/ formoterolo fumarato 9,6 mcg), nota con la sigla PT010, veicolata mediante tecnologia di delivery brevettata (Aerosphere Delivery Technology) tramite inalatore pre-dosato e pressurizzato (pMDI), sia risultata associata ad un miglioramento significativo di 6 (su 7) endpoint primari di funzione polmonare basati sulla FEV1 rispetto alle terapie di combinazione duplici in pazienti affetti da BPCO di grado moderato-molto severo.

Con un comunicato stampa, AstraZeneca ha anticipato i risultati principali del trial di Fase 3 KRONOS. Questi hanno documentato come l'impiego di un'associazione ICS/LAMA/LABA (budesonide 320 mcg/glicopirronio 14,4 mcg/ formoterolo fumarato 9,6 mcg), nota con la sigla PT010, veicolata mediante tecnologia di delivery brevettata (Aerosphere Delivery Technology) tramite inalatore pre-dosato e pressurizzato (pMDI), sia risultata associata ad un miglioramento significativo di 6 (su 7) endpoint primari di funzione polmonare basati sulla FEV1 rispetto alle terapie di combinazione duplici in pazienti affetti da BPCO di grado moderato-molto severo.

In totale, otto (su 9) endpoint primari dello studio sono stati soddisfatti: tra questi si segnalano due endpoint di non inferiorità relativi ad una terapia duplice di confronto nota con la sigla PT009 (budesonide 320 mcg/formoterolo 9,6 mcg), veicolata anch'essa mediante Aerosphere Delivery Technology tramite pMDI.

Lo studio KRONOS è un trial multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, che si è proposto di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione triplice ICS/LAMA/LABA sopra indicata, veicolata grazie nuova tecnologia brevettata di delivery mediante pMDI (PT010).

Il trial ha messo a confronto, nello specifico, PT010 con:
- una terapia duplice LAMA/LABA (glicopirronio 14,4 mcg/formoterolo fumarato 9,6 mcg),  veicolata grazie alla nuova tecnologia brevettata di delivery mediante pMDI (attualmente approvata per l'impiego nella BPCO solo negli USA dalla FDA)
- una terapia duplice ICS/LAMA (budesonide 400 mg/formoterolo fumarato 12 mcg), veicolata grazie a tecnologia Turbohaler (già approvata per l'utilizzo in più di 120 paesi)
- una terapia duplice ICS/LAMA nota con la siglia PT009 (budesonide 320 mcg/9,6 mcg) veicolata grazie alla nuova tecnologia brevettata di delivery mediante pMDI

I pazienti sono stati sottoposti a doppia inalazione giornaliera di PT010, PT009, terapia duplice LAMA/LABA grazie nuova tecnologia brevettata di delivery mediante pMDI o terapia duplice ICS/LAMA grazie alla tecnologia Turbohaler.

Di seguito, ecco una tabella riassuntiva dei risultati principali annunciati:




 
I primi commenti allo studio
I risultati annunciati  “...sono incoraggianti – ha dichiarato il dr. Sehan Bohen, direttore medico di AstraZeneca -. Attendiamo, ora, i risultati dello studio Ethos sull'efficacia del trattamento nelle esacerbazioni di BPCO, previsti per 2019, che consentiranno di definire ulteriormente il ruolo di questa terapia triplice nei pazienti affetti dalla malattia”.

Il prof. Klasu Rabe, docente di medicina polmonare all'università di Kiel e coordinatore dello studio, ha aggiunto: “Ritengo che questa terapia triplice possa giocare un ruolo di crescente rilievo nel soddisfare i bisogni di molti pazienti con BPCO attualmente sotto-trattati o sottoposti a terapia triplice veicolata con più device e non in unica combinazione veicolata da un unico device”.

Informazioni sullo stato degli studi con PT010
Lo studio KRONOS è parte integrante del programma di studi clinici ATHENA di fase III, che sta valutando l'efficacia e la sicurezza di questa terapia triplice in 15.500 di 11 paesi (ETHOS, KRONOS, TELOS e SOPHOS).

ETHOS e  TELOS hanno incluso dosi basse e dosi elevate di ICS e hanno stratificato i pazienti in base ai livelli di eosinofili durante il processo di randomizzazione al trattamento.

Soddisfatta dei risultati finora ottenuti, AstraZeneca, l'azienda che sta sviluppando la nuova terapia triplice, sta valutando l'opportunità di fare domanda di registrazione della terapia di combinazione alle autorità regolatorie giapponesi e cinesi entro la seconda metà di questo anno, per poi estendere la domanda di registrazione agli USA (FDA) e all'UE (EMA) nel corso del prossimo.

NC

Fonte: comunicato stampa