Pneumologia

Bpco, real world vs. trial randomizzati: se c'è un controllo attivo, i risultati sembrano sovrapporsi.

Un'analisi di dati real world, pubblicata su the European Respiratory Journal, ha dimostrato che i pazienti che assumono la combinazione farmacologica fluticasone propionato-salmeterolo nella Bpco mostrano outcome che si sovrappongono ai risultati dei trial clinici randomizzati, purchè il gruppo di controllo sia rappresentato da un agente farmacologico attivo anziché da placebo.

Un'analisi di dati real world, pubblicata su the European Respiratory Journal, ha dimostrato che i pazienti che assumono la combinazione farmacologica fluticasone propionato-salmeterolo nella Bpco mostrano outcome che si sovrappongono ai risultati dei trial clinici randomizzati, purchè il gruppo di controllo sia rappresentato da un agente farmacologico attivo anziché da placebo.

Lo studio
I dati storici degli outcome relativi ai pazienti con Bpco ai quali era stata prescritta la combinazione fluticasone propionato-salmeterolo sono stati ottenuti da un apposito database UK di ricerca nella pratica clinica (CPRD).

Questi dati “real world” sono stati messi a confronto con quelli relativi ad un trial clinico randomizzato, lo studio TORCH (Towards a Revolution in COPD Health).

I gruppi di controllo includevano quei pazienti con Bpco ai quali non era stata prescritta la combinazione farmacologica sopra descritta, e quei pazienti ai quali era stato prescritto solamente salmeterolo.

Gli outcome di interesse erano rappresentati dalle riacutizzazioni di Bpco, dalla mortalità per qualsiasi causa e dall'incidenza di polmoniti.

I risultati
Mettendo a confronto i dati relativi a 2.652 pazienti esposti a trattamento con la combinazione fluticasone propionato – salmeterolo con quelli di un numero uguale di pazienti non sottoposti a questo trattamento, come pure incrociando i dati relativi a 991 persone trattate con la terapia di combinazione rispetto ad un numero uguale di pazienti trattati solo con salmeterolo, è emerso che il rapporto tra i tassi di riacutizzazione era paragobabile a quello dello studio TORCH per il confronto fluticasone propionato-salmeterolo vs. salmeterolo da solo (0,85; IC95%=0,74-0,97 vs 0,88; IC95% =0,81-0,95), ma non con riferimento al rapporto tra fluticasone propionato-salmeterolo vs. l'assenza del trattamento di combinazione (1,30; IC95%= 1,19-1,42 vs. 0,75; IC95%= 0,69-0,81).

Non solo: i risultati ottenuti con la combinazione fluticasone propionato-salmeterolo vs. salmeterolo da solo erano sovrapponibili nel TORCH per quanto riguarda la mortalità (HR=0,93; IC95%=0,65-1,32 vs 0,93; IC95%=0,77-1,13) e le polmoniti (RR=1,39; IC95%=1,04-1,87 vs 1,47; IC95%=1,25-1,73).

In conclusione, se si mettono in relazione i risultati real world con le analisi dei trial clinici vs. gruppi di controllo attivi, la sovrapposizione dei dati esiste, mentre questa non è riproducibile se si confrontato in risultati real world con quelli controllati vs. placebo.

“L'applicazione di questi metodi validati per le analisi che prevedono un controllo attivo condotte su gruppi esclusi dai trial clinici randomizzati – concludono i ricercatori – rappresenta un modo pratico per contribuire all'evidece base e supportare le decisioni di trattamento nella Bpco opportune”.

NC

Bibliografia
Wing K, Williamson E, Carpenter JR, et al. Real world effects of COPD medications: a cohort study with validation against RCT results. Eur Respir J. Published online October 22, 2020. doi:10.1183/13993003.01586-2020
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