Bpco, risultati di fase III positivi per umeclidinium aggiunto a fluticasone/salmeterolo

Pneumologia
GlaxoSmithKline ha reso noti i risultati di un studio di fase III condotto per valutare sicurezza ed efficacia dell’aggiunta dell’antagonista muscarinico a lunga durata d’azione umeclidinium alla combinazione di fluticasone e salmeterolo in pazienti con broncopneumopatia cronico ostruttiva (Bpco) trattati per un periodo di 12 settimane con la combinazione dei farmaci.

Lo studio è stato presentato in occasione della Conferenza Internazionale dell’American Thoracic Society (ATS).
Il trial ha arruolato approssimativamente 600 pazienti con Bpco randomizzati a ricevere umeclidinium in due differenti dosi (62,7 mcg e 125 mcg) o placebo in aggiunta alla combinazione fluticasone/salmeterolo “250/50 mcg due volte al giorno). Umeclidinium e placebo sono stati somministrato attraverso un apposito inalaore, così anche come fluticasone/salmeterolo.

L’endpoint principale di efficacia dello studio era il FEV1 misurato al giorno 85. Gli endpoint secondari includevano la media ponderata del FEV1 seriale nell'arco delle 0-6 ore post-dose al giorno 84 e l’uso di albuterolo come trattamento d’emergenza. Gli endpoint di sicurezza includevano l’incidenza di eventi avversi durante il trattamento e di esacerbazioni di Bpco.

Rispetto al placebo, l’aggiunta di umeclidinium ha migliorato significativamente il FEV1 al giorno 85 (62,5 mcg=147mL; 125 mcg=138mL; p<0,001) e la media ponderata del FEV1 seriale nell'arco delle 0-6 ore post-dose al giorno 84 (62,5 mcg=164mL; 125 mcg=160mL; p<0,001). Con entrambe le dosi di umeclidinium è stato ridotto l’uso di albuterolo di una media di circa 0,3 puffs al giorno, rispetto al placebo (P<0,05). Inoltre, i pazienti trattati con umeclidinium hanno ottenuto una percentuale superiore di giorni senza la necessità di terapie d’emergenza e un aumento rispetto al basale della percentuale di giorni senza necessità di una terapia d’emergenza (62,5 mcg =  59,4% e 13,3%; 125 mcg = 56,1% e 11,1 % rispettivamente) rispetto al placebo (49,7% e 4,9% rispettivamente).

L’incidenza di eventi avversi era simile in tutti i gruppi analizzati (62,5 mcg + FSC 250/50 mcg =38%; 125 mcg + FSC 250/50 mcg = 37%; placebo + FSC 250/50 mcg =41%). Gli eventi avversi più frequenti erano emicrania e naso faringiti. I pazienti trattati con umeclidinium hanno riportato un’incidenza inferiore di esacerbazioni di Bpco e eventi avversi cardiovascolari, rispetto al placebo. Durante lo studio si è verificato un caso di polmonite nei pazienti trattati con umeclidinium alla dose inferiore e due casi tra i pazienti trattati con la dose superiore del medicinale.
Umeclidinium è un antagonista muscarinico a lunga azione (Lama) che richiede una sola somministrazione giornaliera. Il farmaco è stato approvato in Europa lo scorso mese di aprile.

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