BPCO, triplice terapia di GSK meglio di LABA-LAMA o ICS-LABA. Studio sul NEJM

Un terzo in meno di ospedalizzazioni. Il 42% in meno di mortalità per tutte le cause. Sono questi solo alcuni dei dati dello studio appena pubblicato sul New England. La stessa rivista lo ha definito "landmark", cioè una pietra miliare, anche per la numerosità del campione studiato, oltre 10mila pazienti.

Un terzo in meno di ospedalizzazioni. Il 42% in meno di mortalità per tutte le cause. Sono questi solo alcuni dei dati dello studio appena pubblicato sul New England. La stessa rivista lo ha definito "landmark", cioè una pietra miliare, anche per la numerosità del campione studiato, oltre 10mila pazienti.

Lo studio, denominato IMPACT, ha valutato l’effetto della triplice terapia a base di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e con una storia di esacerbazione.

Nello studio, la triplice terapia ha raggiunto la superiorità rispetto alle due differenti classi di doppia combinazione, fluticasone furoato/vilanterolo (FF / VI) e  umeclidinio/vilanterolo (UMEC / VI), per quanto riguarda l'endpoint primario, vale a dire la riduzione del tasso annuale di riacutizzazioni moderate / gravi in corso di trattamento (p <0,001) e una serie di altri risultati clinicamente importanti, tra cui la funzionalità polmonare e la qualità della vita.

I risultati di ulteriori endpoint secondari e di altri pubblicati oggi includono:
- una riduzione statisticamente significativa del 34% dei ricoveri per BPCO (riacutizzazioni gravi) per la triplice rispetto ad umeclidinio/vilanterolo (0,13 vs 0,19 all'anno, p <0,001) e una riduzione del 13% rispetto a fluticasone furoato/vilanterolo non statisticamente significativa (0,13 vs 0,15; p = 0,064).
- una riduzione del 42,1% del rischio di mortalità per tutte le cause durante il trattamento è stata osservata per la triplice rispetto sempre alla combinazione umeclidinio/vilanterolo (1,20% vs 1,88%, p = 0,011).

Per comprendere appieno le implicazioni dell'osservazione della mortalità per tutte le cause, è necessario prendere in considerazione ulteriori parametri. Il lavoro è in corso per indagare ulteriormente su questo aspetto e sarà presentato in occasione di futuri incontri scientifici.

Fernando Martinez, Chief Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, ha detto: "IMPACT migliora notevolmente la nostra comprensione della gestione della BPCO affrontando una serie di lacune evidenti. Confrontando varie combinazioni di farmaci efficaci nello stesso dispositivo, lo studio chiarisce quale tipo di paziente ottiene il massimo beneficio da ogni classe di farmaci. Poiché molti pazienti sperimentano frequenti riacutizzazioni, che possono spesso portare al ricovero in ospedale, questi dati saranno altamente rilevanti per i pazienti e i medici che hanno la possibilità di scegliere il trattamento ottimale".

Il profilo di sicurezza della triplice in un singolo inalatore si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza dei singoli componenti. Gli eventi avversi più comuni nei gruppi di trattamento sono stati l'infezione virale del tratto respiratorio superiore, il peggioramento della BPCO, l'infezione del tratto respiratorio superiore, la polmonite e il mal di testa. Coerentemente con studi precedenti, l'incidenza di polmonite come evento avverso grave è stata del 4%, 4% e 3% rispettivamente per FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI.

Lo studio IMPACT
InforMing PAthway of COPD Treatment (IMPACT) è il primo studio a confrontare direttamente tre classi di trattamento combinato per la BPCO comunemente utilizzate con la stessa dose e inalatore. È il secondo di due studi di fase 3 progettati per studiare l'efficacia e la sicurezza di FF/UMEC/VI in un singolo inalatore rispetto ad altri trattamenti di combinazione BPCO comunemente usati.

Ha valutato come endpoint primario il tasso annuale di riacutizzazioni moderate/gravi in corso di trattamento per FF/UMEC/VI (100 / 62,5 / 25mcg) rispetto a FF/VI (100 / 25mcg) e UMEC/VI (62,5 / 25mcg), due terapie per la BPCO una volta al giorno presenti nel portafoglio di GSK. Altri endpoint secondari includevano la funzione polmonare, i risultati riferiti dal paziente, comprese le misure di qualità della vita e la mortalità per tutte le cause. Sono stati anche analizzati una serie di endpoint di sicurezza.

I pazienti presentavano BPCO sintomatica da moderata a molto grave con una storia di esacerbazione nei precedenti 12 mesi. Ciò è rappresentativo di circa il 50% dei pazienti con BPCO. Nello studio, 10.355 pazienti sono stati trattati in 37 paesi in oltre 1.035 centri, facendo dell’IMPACT uno dei più grandi studi sulla BPCO mai condotti.