La triplice terapia contro la BPCO ha raggiunto l'endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione delle esacerbazioni sia rispetto ai singoli componenti presi separatamente: umeclidinio e vilanterolo (LAMA) e fluticasone furoato più vilanterolo. (ICS LABA).
BPCO, triplice terapia di GSK riduce le esacerbazioni. Primi dati dello studio IMPACT
La triplice terapia contro la BPCO ha raggiunto l’endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione delle esacerbazioni sia rispetto ai singoli componenti presi separatamente: umeclidinio e vilanterolo (LAMA) e fluticasone furoato più vilanterolo. (ICS LABA).
Sono queste le prime anticipazioni dello studio di fase III denominato IMPACT, diffuse in un nota da GlaxoSmithKline e Innoviva, le due aziende che hanno sviluppato insieme questa terapia once daily con un singolo inalatore, costituita da un corticosteroide, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un beta agonista a lunga durata d’azione, l’unica attualmente approvata dall’FDA.
La formulazione è già stata approvata per il trattamento a lungo termine di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in terapia con fluticasone furoato / vilanterolo ma che hanno necessità di un’ulteriore broncodilatazione o che sono già in cura con i tre farmaci somministrati con due inalatori separati.
Lo studio IMPACT, che ha coinvolto 10.355 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa del tasso annuo di esacerbazioni moderate / gravi da BPCO rispetto alle due attuali terapie per la BPCO.
Lo studio ha evidenziato:
- una riduzione del 15% di esacerbazioni rispetto alla combinazione ICS LABA fluticasone furoato vilanterolo 0.91 vs 1.07 all'anno; p <0.001
- una riduzione del 25% rispetto a umeclidinio e vilanterolo (LAMA) 0.91 vs 1.21 all'anno; p <0.001.
Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari chiave predefiniti ed i relativi comparativi di trattamento:
- variazione da baseline con FEV1 alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI era di 97mL; p - variazione anche nei risultati del St George: alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI è stato -1,8 unità; p <0,001 e per FF / UMEC / VI rispetto a UMEC / VI è stato -1,8 unità; p <0.001
- l'analisi del tempo alla prima esacerbazione della BPCO moderata / grave ha evidenziato una riduzione del rischio di FF / UMEC / VI del 14,8% rispetto a FF / VI;
Il profilo di sicurezza di FF / UMEC / VI è stato coerente con il profilo noto dei singoli farmaci e delle loro doppie combinazioni.
I risultati completi verranno presentati nelle prossime riunioni scientifiche e in riviste scientifiche e saranno sottoposti alle autorità regolatorie nel secondo trimestre del 2018 per valutare l’estensione al novero di pazienti appropriato.
Sono queste le prime anticipazioni dello studio di fase III denominato IMPACT, diffuse in un nota da GlaxoSmithKline e Innoviva, le due aziende che hanno sviluppato insieme questa terapia once daily con un singolo inalatore, costituita da un corticosteroide, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un beta agonista a lunga durata d’azione, l’unica attualmente approvata dall’FDA.
La formulazione è già stata approvata per il trattamento a lungo termine di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in terapia con fluticasone furoato / vilanterolo ma che hanno necessità di un’ulteriore broncodilatazione o che sono già in cura con i tre farmaci somministrati con due inalatori separati.
Lo studio IMPACT, che ha coinvolto 10.355 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa del tasso annuo di esacerbazioni moderate / gravi da BPCO rispetto alle due attuali terapie per la BPCO.
Lo studio ha evidenziato:
- una riduzione del 15% di esacerbazioni rispetto alla combinazione ICS LABA fluticasone furoato vilanterolo 0.91 vs 1.07 all'anno; p <0.001
- una riduzione del 25% rispetto a umeclidinio e vilanterolo (LAMA) 0.91 vs 1.21 all'anno; p <0.001.
Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari chiave predefiniti ed i relativi comparativi di trattamento:
- variazione da baseline con FEV1 alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI era di 97mL; p - variazione anche nei risultati del St George: alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI è stato -1,8 unità; p <0,001 e per FF / UMEC / VI rispetto a UMEC / VI è stato -1,8 unità; p <0.001
- l'analisi del tempo alla prima esacerbazione della BPCO moderata / grave ha evidenziato una riduzione del rischio di FF / UMEC / VI del 14,8% rispetto a FF / VI;
Il profilo di sicurezza di FF / UMEC / VI è stato coerente con il profilo noto dei singoli farmaci e delle loro doppie combinazioni.
I risultati completi verranno presentati nelle prossime riunioni scientifiche e in riviste scientifiche e saranno sottoposti alle autorità regolatorie nel secondo trimestre del 2018 per valutare l’estensione al novero di pazienti appropriato.
