La triplice terapia contro la BPCO ha raggiunto l’endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione delle esacerbazioni sia rispetto ai singoli componenti presi separatamente: umeclidinio e vilanterolo (LAMA) e  fluticasone furoato più vilanterolo. (ICS LABA).

Sono queste le prime anticipazioni dello studio di fase III denominato IMPACT, diffuse in un nota da GlaxoSmithKline e Innoviva, le due aziende che hanno sviluppato insieme questa terapia once daily  con un singolo inalatore, costituita da un corticosteroide, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un beta agonista a lunga durata d’azione,  l’unica attualmente approvata dall’FDA.

La formulazione è già stata approvata per il trattamento a lungo termine di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in terapia con fluticasone furoato / vilanterolo ma che hanno necessità di un’ulteriore broncodilatazione o che sono già in cura con i tre farmaci somministrati con due inalatori separati.

Lo studio IMPACT, che ha coinvolto 10.355 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa del tasso annuo di esacerbazioni moderate / gravi da BPCO rispetto alle due attuali terapie per la BPCO.

Lo studio ha evidenziato:
- una riduzione del 15% di esacerbazioni rispetto alla combinazione ICS LABA fluticasone furoato vilanterolo 0.91 vs 1.07 all'anno; p <0.001
- una riduzione del 25% rispetto a umeclidinio e vilanterolo (LAMA) 0.91 vs 1.21 all'anno; p <0.001.

Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari chiave predefiniti ed i relativi comparativi di trattamento:
- variazione da baseline con FEV1 alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI era di 97mL; p - variazione anche nei risultati del St George: alla settimana 52 per FF / UMEC / VI rispetto a FF / VI è stato -1,8 unità; p <0,001 e per FF / UMEC / VI rispetto a UMEC / VI è stato -1,8 unità; p <0.001
- l'analisi del tempo alla prima esacerbazione della BPCO moderata / grave ha evidenziato una riduzione del rischio di FF / UMEC / VI del 14,8% rispetto a FF / VI;

Il profilo di sicurezza di FF / UMEC / VI è stato coerente con il profilo noto dei singoli farmaci e delle loro doppie combinazioni.
I risultati completi verranno presentati nelle prossime riunioni scientifiche e in riviste scientifiche e saranno sottoposti alle autorità regolatorie nel secondo trimestre del 2018 per valutare l’estensione al novero di pazienti appropriato.

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