Covid-19, al via trial clinico con tocilizumab in combinazione a remdesivir nei pazienti severi ospedalizzati

Pneumologia

E' ufficiale: Roche, in collaborazione con Gilead Sciences ha avviato uno studio di fase 3 per studiare l'efficacia del suo inibitore recettoriale di IL-6, tocilizumab, con remdesivir (antivirale) in pazienti ospedalizzati per polmonite da Covid-19.

E' ufficiale: Roche, in collaborazione con Gilead Sciences ha avviato uno studio di fase 3 per studiare l'efficacia del suo inibitore recettoriale di IL-6, tocilizumab, con remdesivir (antivirale) in pazienti ospedalizzati per polmonite da Covid-19.

REMDACTA (questo il nome del nuovo trial) metterà a confronto la combinazione dei due farmaci rispetto al placebo (e l'aggiunta di remdesivir) nei pazienti già sottoposti a trattamento standard-of-care (SoC).

E' atteso per il mese di giugno l'inizio del processo di reclutamento, con un target auspicato di circa 450 pazienti a livello globale. Tra gli endpoint primari e secondari dello studio vi sono la valutazione dello stato clinico, la mortalità, le variabili legate alla ventilazione meccanica e alla terapia intensiva. Il protocollo prevde che i pazienti vengano seguiti per 60 giorni dalla randomizzazione al trattamento.

Il razionale dello studio: unire l'azione immunomodulatrice all'azione antivirale
“Con la crescente disponibilità di informazioni sulle polmoniti da Covid-19 che si stanno rendendo via via disponibili, oggi è più importante che mai far fronte comune per battere la malattia – ha dichiatato Levi Garraway, responsabili dello sviluppo prodotti a livello globale della Roche”.

“Sulla base delle nostre conoscenze attuali – continua Garraway – riteniamo che la combinazione di un antivirale con un agente immunomodulatore possa rappresentare un approccio vincente nel trattamento dei pazienti con malattia severa”.
I farmaci che spengono la tempesta citochinica attualmente sperimentati nel Covid-19, infatti, non sono senza rischi, in quanto limitano le possibiltà dell'organismo di combattere l'infezione. Di qui l'importanza di trovare al più presto “il miglior timing” di trattamento in grado di raggiungere l'obiettivo.

All'inizio del mese di maggio, il NIAID (the Us National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ha iniziato il reclutamento di pazienti Covid-19 ospedalizzati negli Usa per il trial ACTT-2, che si propone di valutare la combinazione tra remdesivir e l'inibitore di Jak chinasi baricitinib come trattamento potenziale.

Ad oggi, NIAID ha notato che alcuni pazienti con Covid-19 vanno incontro a sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), e che un beneficio potenziale di baricitinib, che inibisce la trasduzione dei segnali citochinici “è stato documentato in una casistica di pazienti critici che sono riuscitia ad uscire fuori dalla malattia”.

Espansione dello studio COVACTA
Roche ha anche ricordato, nel comunicato stampa che ha annunciato la partenza del trial REMDACTA, il prossimo completamento del processo reclutamento pazienti nello studio di fase 3 COVACTA, un trial che si propone di valutare l'impiego di tocilizumab in aggiunta allo standard di cura vs. placebo + SoC in pazienti ospedalizzati per polmonite severa da Covid-19. L'obiettivo iniziale del reclutamento di 330 pazienti è stato portato a 450 per permettere l'ottenimento di dati più robusti dal punto di vista statistico.

Il protocollo di questo studio prevede l'inclusione di pazienti in trattamento  con antivirali, compresi quelli ancora in corso di sviluppo clinico.