Covis Pharma ha reso noto in un comunicato stampa che è partita la fase di reclutamento di un trial clinico di fase 3 che valuterà l'efficacia e la sicurezza di ciclesonide, uno steroide inalatorio per aerosol in pazienti non ospedalizzati di età superiore a 12 anni con Covid-19 sintomatico.
Il trial, multicentrico, in doppio cieco, controllato vs. placebo, recluterà 400 pazienti in diverse aree geografiche del territorio Usa, randomizzandoli al trattamento con ciclesonide 320 mcg inalatorio bis die o a placebo, in aggiunta alla terapia standard di supporto.
L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dalla proporzione di pazienti con ospedalizzazione o esito fatale a 30 giorni.
L'azienda responsabile della produzione del farmaco approvato negli Usa per la terapia di mantenimento dell'asma in pazienti di età pari almeno a 12 anni, ha informato di essere nelle condizioni di avviare lo studio in quanto l'ente regolatorio statunitense ha dato il suo OK sia al disegno che al protocollo dello studio.
Se i risultati, attesi per la fine dell'estate, dovessero rivelarsi positivi sull'endpoint primario, l'azienda presenterà subito la documentazione necessaria per la sua approvazione negli Usa come trattamento per il Covid-19.
Informazioni su ciclesonide
Il farmaco, uno steroide inalatorio utilizzato nell'asma è stato scelto come possibile trattamento del Covid-19 in ragione della presenza di dati preclinici che hanno suggerito che il farmaco potrebbe contenere l'infezione da SARS-CoV-2 sopprimendo la replicazione dei coronavirus umani in cellule in coltura (1).
La concentrazione effettiva di ciclesonide in grado di bloccare la replicazione di SARS CoV-2 è risultata pari a 6.3 μM.
Inoltre, una casistica di pazienti recentemente pubblicata ha mostrato come il farmaco in questione sia risultato associato ad outcome favorevoli in pazienti con diagnosi confermata di Covid-19.
Riferimento bibliografico
Matsuyama S et al. The inhaled corticosteroid ciclesonide blocks coronavirus RNA replication by targeting viral NSP15. Biorxiv 2020
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Pneumologia
Covid-19, steroide inalatorio per asma attualmente allo studio in fase 3
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