Pneumologia

Dall'American Thoracic Society conferme per efficacia, sicurezza e tollerabilità di nintedanib

I risultati di nuove analisi presentati ad ATS 2016, il Congresso annuale dell'American Thoracic Society, portano ulteriori conferme sul profilo di efficacia e sicurezza di nintedanib nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

I risultati di nuove analisi presentati ad ATS 2016, il Congresso annuale dell’American Thoracic Society, portano ulteriori conferme sul profilo di efficacia e sicurezza di nintedanib nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

All’ATS 2016 sono stati presentati un totale di 12 abstract relativi alla IPF, tra cui ulteriori analisi degli studi INPULSIS, con risultati che si aggiungono al crescente corpus di evidenze che confermano il beneficio clinico di nintedanib in un’ampia popolazione di pazienti, dimostrando che:

• ha rallentato la progressione della malattia per l’endpoint composito di declino della funzionalità polmonare (FVC >10%) e mortalità.

• ha rallentato il declino della funzionalità polmonare, indipendentemente dallo stadio di gravità della malattia, misurato con indice GAP (basato su genere, età dei pazienti e fisiologia della malattia) al basale.

• ha ridotto in maniera significativa il rischio di prima riacutizzazione grave riferita dallo sperimentatore (riportata come evento avverso grave) del 43% rispetto a placebo sulla base dei dati aggregati degli studi INPULSIS.

• I dati di post-marketing surveillance a un anno, che comprendono i dati clinici d’impiego in contesti real life in 6.700 pazienti in terapia con nintedanib, hanno ulteriormente confermato il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato negli studi clinici registrativi.

“La progressione della IPF è variabile e imprevedibile, ma con il passare del tempo la funzionalità polmonare di chi ne è colpito si deteriora in maniera progressiva e irreversibile” - ha commentato Imre Noth, Professore di Medicina e Direttore del Programma Malattie Polmonari Interstiziali dell’Università di Chicago - “Le analisi in corso dei dati degli studi di Fase III INPULSIS e dell’impiego in contesti real life forniscono ulteriore conferma della sicurezza e dell’efficacia della terapia con nintedanib. Rallentare la progressione della malattia è un obiettivo terapeutico importante e questi dati avvalorano il beneficio di questa terapia per i pazienti con IPF indipendentemente dal grado di gravità della malattia”.

I risultati delle nuove analisi di dati aggregati degli studi di Fase III INPULSIS dimostrano che:
• nintedanib ha ridotto in maniera significativa il rischio di progressione della malattia del 40% (27,1% per nintedanib contro 41,4% per placebo; p<0,0001), misurato dall’endpoint composito di declino della funzionalità polmonare (FVC >10%) o mortalità a 52 settimane. Le analisi dimostrano, inoltre, l’omogeneità del rallentamento della progressione della malattia in una ampia popolazione di pazienti classificati in base alla FVC al basale.

• Il beneficio clinico di nintedanib è stato omogeneo in tutti i sottogruppi. Il farmaco ha rallentato il declino della funzionalità polmonare indipendentemente dallo stadio della malattia rilevato nei pazienti con indice GAP (gender, age e physiology, ovvero genere,età del paziente e fisiologia della malattia) al basale.
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• In termini di tempo alla prima riacutizzazione acuta nintedanib ha ridotto del 43% (3,6% per nintedanib contro 6,1% per placebo; p=0,0476) il rischio per le riacutizzazioni acute riferite dagli sperimentatori come evento avverso grave, e del 70% (1,6% per nintedanib contro 5% per placebo; p=0,0019) per eventi avversi gravi giudicati come riacutizzazioni acute confermate o sospette. Le riacutizzazioni acute riferite come eventi avversi gravi sono state associate a maggior rischio di mortalità rispetto a quelle riferite come eventi avversi non gravi.

• I dati a un anno di post-marketing surveillance relativi a eventi avversi, che comprendono i dati clinici real life di oltre 6.700 pazienti in terapia con nintedanib negli Stati Uniti, sono in linea con quelli osservati negli studi clinici registrativi. Non sono stati osservati nuovi segnali o eventi inattesi in merito alla sicurezza.


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