Dupilumab, approvazione Fda per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale

Nuova approvazione Fda per dupilumab. Questa volta per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP). E' il primo farmaco biotecnologico approvato negli Usa per adulti con CRSwNP.

Nuova approvazione Fda per dupilumab. Questa volta è per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP). E’ il primo farmaco biotecnologico approvato negli Usa per adulti con CRSwNP.

Quest’ultima approvazione significa che adesso dupilumab è approvato per tre condizioni con sottostante infiammazione di tipo 2: dermatite atopica da moderata a severa, asma da moderata a severa e CRSwNP. La Fda ha approvato Dupilumab per questa indicazione nell'ambito della Priority Review.

Dupilumab, un inibitore dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) fattori chiave nell'infiammazione di tipo 2, ha ottenuto questa indicazione dopo che i dati clinici hanno dimostrato che il farmaco riduce le dimensioni del polipo nasale, migliora la congestione e la perdita di olfatto, riducendo al contempo la necessità di chirurgia e di corticosteroidi sistemici.
Dupilumab ha migliorato significativamente le misure chiave della malattia e ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari in due studi di Fase III. A 24 settimane, i pazienti trattati con il farmaco hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint primari e secondari, incluso un miglioramento del 57% e del 51% nella loro gravità di congestione/ostruzione nasale rispetto ad un miglioramento del 19% e del 15% con placebo.

Inoltre, il 59% dei pazienti dello studio clinico presentava anche l'asma, e coloro che sono stati trattati con dupilumab hanno anche sperimentato miglioramenti nella loro funzione polmonare. Il CRSwNP si verifica spesso in combinazione con l'asma grave. Nel 59% dei pazienti che avevano anche asma, i miglioramenti nella funzione polmonare erano simili ai pazienti del programma clinico nell’asma.

La CRSwNP è una malattia cronica delle vie aeree superiori che ostruisce i seni e le vie nasali. Può portare a difficoltà respiratorie, congestione e scarico nasale, riduzione o perdita dell'olfatto e del gusto e pressione facciale. Il CRSwNP può essere debilitante, con molti pazienti che optano per gli steroidi sistemici o la chirurgia nasale, che spesso non riescono a controllare questa malattia. Molti pazienti con CRSwNP hanno altre malattie infiammatorie di tipo 2 come l'asma, che è tipicamente più grave e più difficile da trattare.

Dupilumab è l'unica terapia approvata che ha dimostrato di ridurre le dimensioni del polipo nasale e di migliorare i segni e i sintomi della rinosinusite cronica associata. Infatti, circa tre quarti dei pazienti trattati con Dupilumab non hanno più richiesto né corticosteroidi né interventi chirurgici, gli attuali standard di cura", ha detto in un comunicato George D. Yancopoulos, presidente e direttore scientifico di Regeneron.

Yancopoulos ha detto che l'approvazione di dupilumab per questa indicazione rafforza ulteriormente il concetto che "IL-4 e IL-13 sono fattori chiave dell'infiammazione di tipo 2".
Regeneron e Sanofi continueranno a studiare dupilumab in altre malattie infiammatorie di tipo 2, tra cui l'esofagite eosinofila, e le allergie alimentari e ambientali, ha detto Yancopoulos.