Embolia polmonare acuta, trombolisi transcatere con ultrasuoni superiore alla sola eparina

Pneumologia
Lo studio ULTIMA (Ultrasound Accelerated Thrombolysis of Pulmonary Embolism), appena uscito su Circulation, e presentato in contemporanea all’International Symposium on Endovascular Therapy (ISET) a Miami , in Florida, mostra che una trombolisi transcatere assistita con ultrasuoni è più efficace rispetto all’anticoagulazione standard con eparina nel ridurre la disfunzione cardiaca destra.

ULTIMA, uno studio multicentrico europeo di fase III, è il primo e finora unico trial randomizzato e controllato prospettico condotto su pazienti con embolia polmonare acuta sottoposti alla trombolisi sistemica standard endovena oppure a una trombolisi transcatere assistita con ultrasuoni (USAT) con il sistema endovascolare EKOS EkoSonic® (commercializzato da EKOS Corporation) e rt- PA. La tecnologia brevettata di EKOS utilizza gli ultrasuoni per accelerare l’azione di dissoluzione del coagulo esercitata dai farmaci.

Il razionale dello studio risiede nel fatto che nei pazienti con embolia polmonare acuta la trombolisi sistemica convenzionale riduce la dilatazione del ventricolo destro, ma implica il rischio di emorragie importanti e per questo viene spesso evitata in molti pazienti a rischio.

Il trial ha coinvolto 59 soggetti con un’età media di 63 anni colpiti da embolia polmonare acuta e con un rapporto tra le dimensioni del ventricolo destro e di quello sinistro (RV/LV) misurato ecograficamente ≥ 1. I partecipanti sono stati trattati in rapporto 1:1 con eparina non frazionata (UHF) e USAT con rt-PA 10-20 mg nell’arco di 15 ore (30 pazienti) oppure con la sola UHF. L’endpoint primario era la variazione del rapporto RV/LV tra il basale e le 24 ore successive.

I risultati mostrano che nei pazienti sottoposti alla trombolisi assistica ecograficamente  si è avuta una riduzione statisticamente significativa del rapporto RV/LV nelle 24 ore senza effetti negativi della cateterizzazione , mentre i pazienti trattati solo con l' eparina non hanno mostrato alcun miglioramento significativo di questo parametro. Nel primo caso, infatti, la media del rapporto RV/LV è passata da 1,28 ± 0,19 al basale a 0,99 ± 0,17 dopo 24 ore ( P < 0,001), mentre nel secondo non c’è stata praticamente alcuna variazione (da 1,20±0.14 a 1.,17±0,20; P = 0,31).
Dopo 90 giorni si sono registrati un decesso (nel gruppo trattato con la sola eparina) e quattro sanguinamenti minori (di cui tre nel gruppo sottoposto alla USAT) ma non si sono verificati sanguinamenti maggiori né ci sono state recidive di TEV.

Gli autori, guidati, da Nils Kucher, direttore del Venous Thromboembolism Research Group presso la clinica universitaria di Berna, in Svizzera, concludono quindi che nei pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio di outcome sfavorevoli, la trombolisi transcatere assistita con ultrasuoni è clinicamente superiore alla terapia anticoagulante con la sola eparina nel far regredire la dilatazione del ventricolo destro nell’arco di 24 ore, senza aumentare le complicanze emorragiche.

Nel commentare lo studio, Barry Katzen, direttore medico del Baptist Cardiac and Vascular Institute di Miami ha dichiarato: che "i dati di outcome e di sicurezza sono convincenti” e che “questo studio suggerisce la necessità di impiegare un approccio terapeutico più aggressivo per questi pazienti colpiti da embolia polmonare potenzialmente fatale".

Victor Tapson, professore di Medicina presso il Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, ha aggiunto che lo studio ULTIMA si è focalizzato su una popolazione di pazienti scarsamente riconosciuta e sottotrattata. “I risultati dello studio confermano il ruolo della tecnica USAT per il trattamento di questi pazienti” ha affermato l’esperto.

N. Kucher; et al. Randomized Controlled Trial of Ultrasound-Assisted Catheter-Directed Thrombolysis for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. Circulation 2013; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005544
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Alessandra Terzaghi

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