Farmacoeconomia promuove profilassi malattie vie respiratorie superiori con lisato batterico (OM-85) in pediatria

L'impiego, a scopo profilattico, del lisato batterico immunostimolante OM-85 nel trattamento dei bambini a rischio di infezioni ricorrenti a carico delle vie respiratorie superiori (URTI) sembra essere una scelta terapeutica in grado di ottimizzare le risorse a disposizione della societÓ, consentendo, allo stesso tempo, di contenere anche i costi a carico del SSN.

L'impiego,  a scopo profilattico, del lisato batterico immunostimolante OM-85 nel trattamento dei bambini a rischio di infezioni ricorrenti a carico delle vie respiratorie superiori (URTI) sembra essere una scelta terapeutica in grado di ottimizzare le risorse a disposizione della società, consentendo, allo stesso tempo, di contenere anche i costi a carico del SSN.

Lo dimostrererebbe uno studio farmacoeconomico italiano recentemente pubblicato sulla rivista  Global & Regional Health Technology Assessment (1).

 “Le URTI sono infezioni, a eziologia prevalentemente virale (es: raffreddore, influenza, laringite, faringite, sinusite, tonsillite) piuttosto comuni nei bambini durante il primo anno di vita – ricorda il dr Roberto Ravasio, farmacoeconomista e autore nell'introduzione al lavoro – principalmente a causa dell'immaturità del loro sistema immunitario e della presenza di fattori ambientali che ne aumentano il rischio di esposizione ad agenti patogeni”.

Per quanto attualmente non esista ancora una definizione unanimemente condivisa sul significato del termine “ricorrenza”, in linea teorica, stando ad alcune osservazioni cliniche ed epidemiologiche, il termine in questione sarebbe associato ai casi caratterizzati dalla presenza di 3 o più episodi di URTI per stagione invernale (2).

 “In Italia – continua l'autore dello studio – sono attualmente disponibili differenti terapie preventive finalizzate a  ridurre l'incidenza delle URTI, inclusa la somministrazione di vaccini e immunostimolanti.”

Tra gli immunostimolanti maggiormente studiati vi è OM-85, un lisato batterico composto da otto batteri che include i principali  agenti patogeni respiratori (H. influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e K. Azaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. viridans e M. catarrhalis).

Il lisato sopramenzionato viene somministrato per la sua capacità di stimolare la risposta immunitaria locale mediante attivazione  del tessuto linfoide della mucosa, dei macrofagi e dei fagociti. Inoltre, OM-85 stimola l'attività citotossica e la produzione di IgA salivare e broncoalveolare, così come di IgA e IgG sieriche.

L'efficacia di questo lisato batterico è stata recentemente confermata in una Cochrane review che ha dimostrato come, rispetto al placebo, la somministrazione di questo immunostimolante abbia ridotto in maniera statisticamente significativa (p<0,0001) la percentuale di pazienti con infezioni acute del tratto respiratorio (ARTI – es: otite media, sinusite, polmonite) (3).

 “Il contenimento dei costi rappresenta un elemento sempre più importante nel processo di definizione di un percorso terapeutico. - si legge nell'artiolo. - Per questo motivo diventa fondamentale individuare correttamente tutti i costi ad esso associati, non solo il costo di acquisto della terapia farmacologica, ma anche quelli causati da ricoveri, visite, eventuali terapie concomitanti, giornate di lavoro perse, ecc.)

La presente analisi ha cercato, quindi, di valutare l'impatto economico della gestione della profilassi nei bambini a rischio di ricorrenti infezioni alle alte vie respiratorie, secondo tre prospettive differenti: società, SSN e pazienti.

La tecnica di analisi utilizzata allo scopo è quella nota come CCA (Cost-Consequence Analysis), che stima l'impatto economico dei costi (diretti sanitari, diretti non sanitari, e indiretti) e degli effetti  (es: numero di infezioni del tratto respiratorio) conseguenti a una determinata scelta terapeutica.

La CCA è stata condotta utilizzando un precedente modello di simulazione che ha permesso il confronto delle due strategie terapeutiche seguenti: assenza di profilassi o profilassi con OM-85.
I risultati di tale confronto, stimati dal modello decisionale sopra citato, avrebbero dimostrato che la somministrazione dell'immunostimolante OM-85, consentirebbe di ridurre i costi a carico della Società per il trattamento del bambino a rischio di URTI ricorrenti rispetto alla scelta di non somministrare alcuna profilassi (Euro 399,46 vs Euro 582,45).

Non solo: l'adozione della profilassi risulta essere anche vincente considerando la prospettiva del SSN, con una riduzione del 43% dei costi per ogni paziente trattato (Euro 53,51 vs Euro 93,81). Tale differenza (-Euro 40,30) sarebbe sufficiente anche a coprire il costo di acquisto dell'immunostimolante attualmente a carico del paziente.

A tal riguardo, lo studio mostra come, considerando solo che i costi nel modello di simulazione sono a carico del paziente, la somministrazione dell'immunostimolante OM-85, rispetto all'assenza di una profilassi, determinerebbe, in media, un incremento dei costi per mese di trattamento pari a euro 1,29 – assolutamente  trascurabile soprattutto se rapportato ai benefici clinici (riduzione episodi infezioni vie respiratorie) e alla migliore qualità di vita del paziente e dei famigliari (riduzione ricoveri, giornate di lavoro perse...) determinati dalla profilassi. 

A ciò si aggiunga come la diminuzione del numero di episodi di ARTI determinerebbe anche il conseguimento di un altro importante beneficio: il dimezzamento dell'utilizzo di terapie antibiotiche in questi pazienti. Tale aspetto, oltre alle ovvie ricadute positive dal punto di vista economico, potrebbe essere d'aiuto anche nella corretta gestione delle terapie antibiotiche, soprattutto alla luce del quadro piuttosto allarmante descritto nel recente rapporto OMS in tema di resistenza alla terapia antibiotica.

In conclusione, l'analisi condotta in questo studio, condotta con l'obiettivo di richiamare l'attenzione  sui costi di trattamento associati ai bambini a rischio di URTI ricorrenti, sembrerebbe indicare nella somministrazione dell'immunostimolante OM-85 una strategia terapeutica in grado di garantire un'ottimizzazione delle risorse a disposizione della società e del SSN.

Recenti studi clinici, inoltre, sembrerebbero estendere l'ambito di efficacia profilattica di questo trattamento anche nelle esacerbazioni ricorrenti in pazienti adulti con bronchite cronica o broncopneumopatia cronico ostruttiva (BPCO) moderata (4), sia per infezioni respiratorie nei pazienti HIV infetti (5).

Bibliografia

1.    Ravasio R. Econonic analysis of the immunostimulant OM-85 for the prevention of paediatric recurrent upper respiratory tract infections. Global & Regional Health Technology Assessment 2015
2.    Schaad UB et al. Immunostimulation with OM-85 in children with recurrent infections of the upper respiratory tract: a double-blind, placebo-controlled multicenter study. Chest. 2002 Dec;122(6):2042-9.
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3.    Del Rio Navarro BE et al. Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Evid Based Child Health 2012; 7(2): 629-717.

4.    Solèr M et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2007;74(1):26-32. Epub 2006 Jun 12.
5.    Capetti A et al. Four years of immunization with OM-85 BV to prevent respiratory infections in HIV+ patients. Hum Vacc Immunother 2013;9(9):1849-51.
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