Fda, accetta di revisionare dossier della combinazione tiotropio/olodaterolo

Pneumologia
Boehringer Ingelheim ha annunciato che l’Fda ha accettato di revisionare la New Drug Application (NDA) per la combinazione a dose fissa di tiotropio e olodaterolo in monosomministrazione  giornaliera, somministrata attraverso il dispositivo inalatore Respimat come terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), inclusa la bronchite cronica e l’enfisema.

La nuova associazione è una terapia che comprende l’antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) tiotropio, la principale terapia di mantenimento della BPCO  a livello mondiale,  e olodaterolo, il nuovo LABA in monosomministrazione giornaliera  ad azione rapida, erogata tramite dispositivo inalatore Respimat.

La richiesta di approvazione della nuova combinazione di farmaci si basa sui risultati degli studi di fase III, TONADO™ 1&2 della durata di 52 settimane, che costituiscono la maggior parte del dossier registrativo. Questi studi clinici hanno valutato l’effetto dell’associazione a dose fissa tiotropio più olodaterolo sulla funzionalità respiratoria e sulla qualità di vita dei pazienti con BPCO di grado da moderato a grave. Fa parte del dossier registrativo anche lo studio VIVACITO™, un trial cross-over di 6 settimane che ha valutato il profilo broncodilatatore della nuova combinazione LAMA/LABA a 24 settimane. Questi studi fanno parte del programma di studi clinici di fase avanzata TOviTOTM che ha incluso in totale più di 7mila pazienti con BPCO in tutto il mondo.

Tiotropio ha dimostrato di ridurre il rischio di riacutizzazioni della BPCO in modo  consistente, di realizzare miglioramenti di lungo termine della qualità di vita dei pazienti e di avere un impatto favorevole sulla sopravvivenza. Olodaterolo è stato specificatamente studiato da Boehringer Ingelheim per essere associato a tiotropio e offrire ulteriori benefici ai pazienti con BPCO.

Tiotropio in monoterapia è l’unico LAMA a somministrazione once a day indicato per la terapia di mantenimento del broncospasmo associata a BPCO e per ridurre le esacerbazioni della malattia. Olodaterolo in monoterapia è un LAMA once a day indicato per la terapia bronco dilatatoria di mantenimento in pazienti con BPCO, inclusa la bronchite cronica e l’enfisema.

Lo scorso luglio Boehringer ha inoltrato all’Ema la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione della combinazione di farmaci in 31 Paesi europei.

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